Nom du médicament
GARDENAL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé
Composition
Phénobarbital
Dosage
50 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés
Prix
- Prix public : 11.3 DH
- Prix hospitalier : 7.1 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar / Sanofi-Aventis Maroc
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antiépileptiques ➜ Barbituriques ➜ Phénobarbital
Classification ATC
Code : N03AA02
- Système Nerveux
- ➜ Antiépileptiques
- ➜ Antiépileptiques
- ➜ Barbituriques et dérivés
- ➜ Phénobarbital
Indications thérapeutiques
Chez l’adulte :
Soit en monothérapie.
Soit en association à un autre traitement antiépileptique :
traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Chez l’enfant :
Soit en monothérapie.
Soit en association à un autre traitement antiépileptique :
traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques,
traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Posologie et mode d’administration
L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après 15 jours de traitement. Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 µmol/l chez l’adulte soit 15 à 30 mg/l chez l’adulte et 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l’enfant).
Enfants (selon le poids)
Inférieur à 20 kg : 5 mg/kg par jour,
Entre 20 et 30 kg : 3 à 4 mg/kg par jour,
Au-dessus de 30 kg : 2 à 3 mg/kg par jour,
en une ou deux prises.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.
Adultes
2 à 3 mg/kg par jour.
Une seule prise par jour au coucher ().
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception
,
Un test de grossesse pour écarter la possibilité d’une grossesse doit être considéré avant d’instaurer un traitement par phénobarbital chez les femmes en âge de procréer.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière prise. En raison de l’induction enzymatique, le phénobarbital peut entraîner un échec de l’effet thérapeutique des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser d’autres méthodes contraceptives pendant le traitement par phénobarbital, par exemple deux formes complémentaires de contraception dont une méthode barrière, un contraceptif oral contenant des doses plus élevées d’œstrogènes ou un dispositif intra-utérin non hormonal (voir rubrique ‘Interactions’.
Les femmes qui envisagent une grossesse doivent être informées qu’elles doivent consulter préalablement leur médecin afin qu’un avis médical spécialisé puisse leur être fourni et que d’autres options de traitement appropriées puissent être discutées avant la conception et avant l’arrêt de la contraception.
Le traitement antiépileptique doit être réévalué régulièrement et plus particulièrement lorsqu’une femme envisage une grossesse.
Grossesse
Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques en général
polythérapie antiépileptique
Risque lié au phénobarbital
Le phénobarbital traverse le placenta chez l’être humain. Les concentrations maternelles et néonatales sont similaires.
D
Malformations congénitales :
Les données de méta-analyse et d’études observationnelles ont montré un risque de malformations congénitales majeures environ 2 à 3 fois plus élevé que le risque de base de malformations congénitales majeures dans la population générale (qui est de 2 à 3 %). Le risque dépend de la dose ; cependant, aucune dose ne s’est avérée sans risque. Le phénobarbital en monothérapie est associé à un risque accru de malformations congénitales majeures, y compris les fentes labiales et palatines et les malformations cardiovasculaires. D’autres malformations impliquant divers systèmes de l’organisme, notamment des cas d’hypospadias, des caractéristiques faciales dysmorphiques, des effets sur le tube neural, une dysmorphie crâniofaciale (microcéphalie) et des malformations des doigts ont également été rapportées.
Troubles neurodéveloppementaux :
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé
Un contrôle régulier des concentrations plasmatiques est recommandé pour ajuster la posologie.
Une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée.
Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l’acide folique.
Avant l’accouchement/Chez le nouveau-né
Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée :
Un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l’accouchement ou dans les premiers jours de vie. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l’accouchement et l’administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV lente) à la naissance, chez le nouveau-né semblent efficaces. Un bilan d’hémostase normal chez la mère ne permet pas d’éliminer des anomalies de l’hémostase chez le nouveau-né.
Des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu’une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.
Lorsque le phénobarbital est utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né, notamment une sédation, une hypotonie et un trouble de la succion.
Rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
Suivi post natal / Chez l’enfant :
En cas d’exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du développement neurocomportemental de l’enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise en place au plus tôt en cas de nécessité.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé, car un risque de sédation pourrait entraîner des difficultés de succion à l’origine d’une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.