Nom du médicament
HIDROFEROL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Capsule molle
Composition
Calcifédiol
Dosage
266 µg par capsule
Présentation
boîte 5 capsules molles
Prix
- Prix public : 77.2 DH
- Prix hospitalier : 48.3 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Iberma
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Vitamines ➜ Vitamines D ➜ Vitamines D3 hydroxylées ➜ Vitamine D3 hydroxylée en C25 : 25 (OH) D3
Classification ATC
Code : A11CC06
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Vitamines
- ➜ Vitamines A et D, y compris l’association des deux
- ➜ Vitamine D et analogues
- ➜ Calcifédiol
Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine D (c’est-à-dire taux de 25 (OH) D < 25 nmol/l) chez les adultes.
Prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés tels que les patients présentant un syndrome de malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou d’autres risques identifiés.
Comme traitement adjuvant spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Traitement de la carence en vitamine D et prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés : une capsule par mois.
Comme traitement adjuvant spécifique de l’ostéoporose : une capsule par mois.
Des doses supérieures peuvent être nécessaires chez certains patients après contrôle de l’ampleur de la carence par des analyses. Le cas échéant, la dose maximale administrée ne doit pas dépasser une capsule par semaine. Une fois les taux plasmatiques de 25(OH)D stabilisés dans les limites fixées, le traitement devra être interrompu ou les prises devront être espacées.
HIDROFEROL ne doit pas être pris quotidiennement.
La dose, la fréquence et la durée du traitement seront déterminées en fonction des taux plasmatiques de 25(OH)D, du type de patient et de son état de santé, ainsi que des comorbidités éventuelles telles que l’obésité, le syndrome de malabsorption, la corticothérapie. HIDROFEROL est recommandé lorsque des administrations espacées sont préférables.
Il convient de contrôler les concentrations sériques du 25(OH)D après l’instauration du traitement, habituellement après 3-4 mois de supplémentation.
La teneur de ce médicament est parfois exprimée en unités internationales. Ces unités ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer la teneur des préparations de cholécalciférol (vitamine D) (voir rubrique ‘Mises en garde’.
L’apport alimentaire en vitamine D et l’exposition au soleil varient selon les patients et doivent être pris en compte lors du calcul de la dose appropriée d’un analogue de la vitamine D tel que le calcifédiol.
Patients insuffisants rénaux
L’utilisation de HIDROFEROL chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique doit être accompagnée d’une surveillance périodique de la calcémie et de la phosphorémie, et d’une prévention de l’hypercalcémie (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Population âgée
Dans l’ensemble, aucune différence de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les adultes plus jeunes.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité de HIDROFEROL n’ont pas été établies dans la population pédiatrique. Il n’y a pas de données disponibles.
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée n’a été réalisée avec le calcifédiol chez les femmes enceintes.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’ingestion par la mère de doses élevées de calcifédiol peut conduire à des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données concernant les effets du calcifédiol sur la fertilité.