Nom du médicament
HUMOREX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé sécable
Composition
Escitalopram
Dosage
10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 10 comprimés pelliculés sécables
Prix
- Prix public : 47.7 DH
- Prix hospitalier : 29.8 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Zenith Pharma
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antidépresseurs ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ➜ Escitalopram
Classification ATC
Code : N06AB10
- Système Nerveux
- ➜ Psychoanaleptiques
- ➜ Antidépresseurs
- ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- ➜ Escitalopram
Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Traitement du trouble d’« anxiété sociale » (phobie sociale).
Traitement du trouble d’anxiété généralisée.
Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n’a pas été démontrée.
Episodes dépressifs majeurs
La posologie usuelle est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour, posologie maximale.
Généralement, l’effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l’effet thérapeutique.
Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
L’efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.
Trouble d’anxiété sociale
La posologie usuelle est de 10 mg en une prise par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Le trouble d’anxiété sociale est une pathologie d’évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être réévalué à intervalles réguliers.
La terminologie ‘trouble anxiété sociale’ est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d’une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n’est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.
La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n’a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.
Trouble d’anxiété généralisée
La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Les bénéfices du traitement et la posologie doivent être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Les TOC constituant une pathologie d’évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.
Les bénéfices du traitement et la posologie devront être réévalués à intervalles réguliers (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Patients âgés (> 65 ans)
La posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
L’efficacité d’escitalopram dans le trouble d’anxiété sociale n’a pas été étudiée chez les sujets âgés.
Population pédiatrique
L’escitalopram est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l’isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement
L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’. Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
Mode d’administration
Les comprimés d’escitalopram sont administrés en une seule prise journalière pendant ou en dehors des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données cliniques relatives aux expositions à l’escitalopram durant la grossesse sont limitées.
Les études sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. L’escitalopram ne devra être prescrit au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi l’escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d’ISRS/IRSNa en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l’arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.
Des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d’environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses. Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
Allaitement
Il est probable que l’escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Fertilité
Des données chez l’animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.).
Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est réversible.
L’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.