HYPLOS, 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 comprimés pelliculés

Nom du médicament

HYPLOS

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Comprimé pelliculé

Composition

Losartan

Dosage

50 mg par comprimé

Présentation

boîte de 28 comprimés pelliculés

Prix

• Prix public : 77.2 DH
• Prix hospitalier : 48.2 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Spimaco Maroc (Ipharma)

Classe thérapeutique

• Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Losartan
• Cardiologie – Angéiologie ➜ Insuffisance cardiaque ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Losartan
• Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Antagoniste de l’angiotensine II ➜ Losartan
• Urologie – Néphrologie ➜ Insuffisance rénale ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Losartan

Classification ATC

Code : C09CA01

• Système Cardio-Vasculaire
• ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
• ➜ Losartan

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d’un traitement antihypertenseur (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d’une intolérance (en particulier, la toux) ou d’une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.

Les patients doivent avoir une fraction d’éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l’insuffisance cardiaque chronique.

Réduction du risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l’électrocardiogramme (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ : Etude LIFE, particularités ethniques).

Posologie et mode d’administration

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie initiale et d’entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L’effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant l’initiation du traitement. Chez certains patients, l’augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d’accroître l’efficacité thérapeutique.

Le losartan peut être administré avec d’autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple) (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d’autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d’action centrale par exemple) (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’, ainsi qu’avec l’insuline et d’autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle du losartan, chez les patients insuffisants cardiaques, est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu’à une dose maximale de 150 mg une fois par jour), si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l’électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d’hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d’instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique ‘Mises en garde’.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance hépatique. Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.

Population pédiatrique

De 6 mois à moins de 6 ans

La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’ mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

De 6 ans à 18 ans

Chez les patients capables d’avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu’à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg/jour (ou supérieures à 100 mg) n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l’enfant de moins de 6 ans compte tenu de l’insuffisance de données dans cette tranche d’âge.

Compte tenu de l’absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m² (voir également rubrique ‘Mises en garde’.

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique ‘Mises en garde’.

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu’aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Mode d’administration

Les comprimés de losartan doivent être avalés entiers avec un verre d’eau.

Les comprimés de losartan peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1^er trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. Le losartan est contre-indiqué pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, cependant un risque similaire à celui observé avec les IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L’exposition à un traitement par antagoniste de l’angiotensine II pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique ‘Sécurité préclinique’.

En cas d’exposition au losartan à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.

Allaitement

En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation du losartan au cours de l’allaitement, le losartan est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né et le prématuré.