Nom du médicament
INEGY
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé
Composition
Simvastatine, Ézétimibe
Dosage
40 / 10 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés
Prix
- Prix public : 427 DH
- Prix hospitalier : 284 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
MSD Maroc (Merck & Sharp & Dohme)
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) en association ➜ Simvastatine + ézétimibe
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines), en association ➜ Simvastatine + ézétimibe
Classification ATC
Code : C10BA02
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents hypolipémiants
- ➜ Agents réduisant les lipides sériques, en association
- ➜ Associations de divers agents modifiant les lipides
- ➜ Simvastatine et ézétimibe
Indications thérapeutiques
Prévention des événements cardiovasculaires
Ce médicament est indiqué pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment traités ou non par une statine.
Hypercholestérolémie
Ce médicament est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l’utilisation d’une association est appropriée :
patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
patients recevant déjà une statine et de l’ézétimibe.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
Ce médicament est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).
Posologie et mode d’administration
Posologie
Hypercholestérolémie
Pendant toute la durée du traitement par Ce médicament, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.
Voie orale. La posologie de ce médicament est de 10 mg/10 mg par jour à 10 mg/80 mg par jour administrés le soir. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans tous les états membres. La posologie usuelle est de 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg une fois par jour le soir. La posologie de 10 mg/80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère, un risque élevé de complications cardiovasculaires, et n’ayant pas atteint l’objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Le taux de LDL-cholestérol, les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient seront pris en compte en début de traitement ou lors de l’ajustement de posologie.
La posologie de ce médicament doit être individualisée et tenir compte de l’efficacité connue des différents dosages de ce médicament (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ Tableau 2) ainsi que de la réponse au traitement hypolipidémiant en cours.
Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d’au moins 4 semaines.
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. Le comprimé ne doit pas être cassé.
Patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA
Dans l’étude évaluant la réduction du risque d’événements cardiovasculaires (IMPROVE-IT), la dose initiale a été de 10 mg/40 mg par jour le soir. La dose de ce médicament mg/80 mg est recommandée uniquement lorsque les bénéfices escomptés dépassent les risques potentiels.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
La posologie initiale recommandée de ce médicament chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 mg/40 mg par jour administrés le soir. La dose de 10 mg/80 mg n’est recommandée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels (voir ci-dessous, rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Chez ces patients, Ce médicament peut être utilisé comme traitement adjuvant d’un autre traitement hypocholestérolémiant (exemple : aphérèse des LDL) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.
Chez les patients traités par lomitapide en association avec Ce médicament, la dose de ce médicament ne doit pas dépasser 10 mg/40 mg par jour (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
Administration en association avec d’autres médicaments
L’administration de ce médicament se fera soit ³ 2 heures avant ou ³ 4 heures après l’administration d’une résine échangeuse d’ions.
En association avec de l’amiodarone, de l’amlodipine, du vérapamil, du diltiazem ou des médicaments contenant de l’elbasvir ou du grazoprevir la posologie de ce médicament ne devra pas dépasser 10 mg/20 mg par jour (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
En association avec de la niacine à doses hypolipidémiantes (³ 1 g/jour), la posologie de ce médicament ne devra pas dépasser 10 mg/20 mg par jour (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
Patient âgé
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un spécialiste.
Adolescents ≥ 10 ans (garçons pubères de stade II et plus de l’échelle de Tanner ; jeunes filles pubères depuis au moins 1 an) : l’expérience clinique chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) est limitée. La dose initiale recommandée est 10 mg/10 mg une fois par jour le soir. La posologie recommandée est de 10 mg/10 mg jusqu’à la dose maximale de 10 mg/40 mg par jour (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Enfants < 10 ans : Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 10 ans, du fait d’un manque de données sur la tolérance et l’efficacité (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. L’expérience chez les enfants prépubères est limitée.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6). Le traitement par Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child-Pugh > 9) (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance rénale
Aucune modification posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min/1,73 m2).
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques ayant un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2, la dose recommandée de ce médicament est de 10 mg/20 mg, une fois par jour le soir (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Les posologies supérieures devront être instaurées avec précaution.
Mode d’administration
Voie orale. Ce médicament peut être administré le soir, en une seule prise.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
L’athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire.
Ce médicament
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Les études animales sur l’utilisation de l’association ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Simvastatine
La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n’a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de la HMG‑CoA réductase. Toutefois, lors de l’analyse d’environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à la simvastatine ou à un autre inhibiteur de la HMG‑CoA réductase étroitement apparenté, l’incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation ³ à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l’incidence de base.
Bien qu’il n’y ait aucune preuve que l’incidence des anomalies congénitales dans la descendance des patients prenant la simvastatine ou un autre inhibiteur de la HMG‑CoA réductase étroitement apparenté diffère de celle observée dans la population générale, le traitement de la mère par la simvastatine peut réduire les taux fœtaux de mévalonate qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. Pour cette raison, Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez la femme souhaitant le devenir ou pensant l’être. Le traitement par Ce médicament doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu’à ce qu’il ait été établi que la femme n’est pas enceinte (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Ezétimibe
Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’ézétimibe pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement. Des études réalisées chez le rat ont montré que l’ézétimibe est sécrété dans le lait maternel. Aucune donnée n’existe sur la sécrétion des substances actives de ce médicament dans le lait maternel chez la femme (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Ezétimibe
Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’effet de l’ézétimibe sur la fertilité humaine. L’ézétimibe n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Simvastatine
Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’effet de la simvastatine sur la fertilité humaine. La simvastatine n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâle et femelle (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.