Nom du médicament
IOPAMIDOL 370-GS
Type
Dispositif médical
Nature
Générique
Forme galénique
Solution urinaire, utérine, injectable IV, IA ou intra-thécale
Composition
Iopamidol
Dosage
755.2 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 100 ml
Prix
- Prix public : 256 DH
- Prix hospitalier : 160.2 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Generation Sante
Classe thérapeutique
- Diagnostic et imagerie ➜ Produits de contraste ➜ Opacification de la cavité utérine
- Diagnostic et imagerie ➜ Produits de contraste ➜ Opacification des espaces sous-arachnoïdiens
- Diagnostic et imagerie ➜ Produits de contraste ➜ Opacification des voies urinaires et des vaisseaux ➜ Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité
Classification ATC
Code : V08AB04
- Divers
- ➜ Produits de contraste
- ➜ Produits de contraste iodés
- ➜ Produits de contraste de basse osmolarité, hydrosolubles, à tropisme rénal
- ➜ Iopamidol
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l’adulte et chez l’enfant: aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacification du corps entier.
Urographie intraveineuse
Hystérosalpingographie.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose doit être adaptée en fonction de l’examen envisagé, de l’âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l’état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d’utiliser la même concentration et le même volume d’Iode qu’avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.
Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d’obtenir une visualisation adéquate.
En angiographie :
Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen.
La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.
Aortographie thoracique : 50 – 80 mL
Artériographie périphérique : 30 – 50 mL
Angiographie cardiaque :
Ventriculaire : 40 – 70 mL
Intracoronaire : 8 – 15 mL.
En urographie :
Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
Nouveau-né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 3,2 mL/kg
Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg
Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg
Adolescent et adulte : 30 – 50 mL
En hystérosalpingographie : en injection intra-utérine, par voie basse.
Mode d’administration
Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et d’événements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.
Pour éviter tout risque d’incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.
Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et/ou tous les consommables du système d’injection doivent être jetés dès que le flacon de produit de contraste est vide, ou 16 heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
16 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
La sécurité d’emploi de l’administration du iopamidol chez la femme enceinte n’a pas été établie. En tout état de cause, l’exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu’un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d’un examen radiographique doit être évalué avec soin.
Outre l’exposition du fœtus aux radiations, l’évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l’utilisation d’agents de contraste à base d’Iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l’iode (voir rubrique ‘Mises en garde’ Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables.
Il n’est donc pas nécessaire de suspendre l’allaitement.