Nom du médicament
IRVECOR
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Irbésartan, Amlodipine
Dosage
150 / 10 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés pelliculés (sécables)
Prix
- Prix public : 111.3 DH
- Prix hospitalier : 69.6 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Afric Phar
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II + inhibiteurs calciques ➜ Irbésartan + amlodipine
Classification ATC
Code : C09DB05
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), associations
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA) et bloqueurs des canaux de calcium
- ➜ Irbésartan et amlodipine
Indications thérapeutiques
APREVEXO est indiqué en tant que traitement de substitution pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les patients adultes déjà contrôlés par irbésartan et amlodipine, administrés simultanément à la même posologie que dans l’association fixe.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Une association fixe n’est pas adaptée pour un traitement initial. Une titration individuelle de la dose doit avoir été réalisée pour chacune des substances actives (amlodipine et irbésartan) avant de passer à l’association à dose fixe.
La dose recommandée de APROVASC est d’un comprimé (pouvant varier entre 150 mg/5 mg et 300 mg/10 mg) par jour. APROVASC peut être administré avec ou sans nourriture.
La dose maximale recommandée est d’un comprimé pelliculé de APROVASC 300 mg/10 mg par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de APROVASC chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’ mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Aucune donnée n’est disponible pour APROVASC. Les données actuellement disponibles pour les monoproduits irbésartan et amlodipine sont décrites à la rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Patients âgés
L’utilisation à des doses similaires est aussi bien tolérée chez les patients âgés que les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les patients âgés ; toutefois, en raison de la présence d’amlodipine, toute augmentation de la posologie doit être effectuée avec prudence (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
En raison de la présence d’amlodipine, APROVASC doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Mode d’administration
Voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Irbésartan et amlodipine
Il existe des données limitées sur l’utilisation de APROVASC chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l’animal avec APROVASC n’a été réalisée.
Comme pour l’irbésartan (voir détails ci-dessous), l’utilisation de APROVASC n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation de APROVASC est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Irbésartan
L’utilisation d’ARA II n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation d’ARA II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse. |
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC pendant le premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas d’étude épidémiologique contrôlée disponible concernant l’utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que la poursuite du traitement par ARA II ne soit considérée comme essentielle, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse par un traitement anti-hypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, s’il y a lieu, un traitement alternatif sera instauré.
Sur la base de l’expérience post-commercialisation, les traitements par ARAII induisent une foetotoxicité chez l’homme (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) quand ils sont administrés au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
En cas d’exposition aux ARA II à partir du deuxième trimestre de grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de contrôler la fonction rénale et les os du crâne. Les nourrissons de mères traitées par ARA II doivent être étroitement surveillés pour détecter une hypotension.
Amlodipine
La sécurité de l’amlodipine pendant la grossesse n’a pas été établie. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. L’utilisation d’amlodipine en monothérapie pendant la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Irbésartan et amlodipine
Aucune information n’est disponible concernant l’utilisation de APROVASC pendant l’allaitement. Comme pour l’irbésartan et l’amlodipine (voir détails ci-dessous), une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Irbésartan
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation d’irbésartan pendant l’allaitement, ce médicament n’est pas recommandé. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l’allaitement, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un nourrisson prématuré.
On ne sait pas si l’irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat ont montré que l’irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Amlodipine
L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile compris entre 3 et 7 %, avec un maximum de 15 %. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre ou d’interrompre le traitement par amlodipine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par amlodipine pour la mère.
Fertilité
Irbésartan et amlodipine
Aucune étude de toxicité sur la fertilité chez l’animal n’a été réalisée avec APROVASC.
Irbésartan
L’irbésartan n’a pas eu d’effet sur la fertilité des rats traités et de leur progéniture jusqu’aux doses entraînant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Amlodipine
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fertilité. Dans une étude réalisée chez le rat, des effets indésirables ont été observés sur la fertilité des mâles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.