Nom du médicament
LABIXTEN
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé sécable
Composition
Bilastine
Dosage
20 mg par comprimé
Présentation
boîte de 20 comprimés sécables
Prix
- Prix public : 62.1 DH
- Prix hospitalier : 38.8 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Iberma
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Antihistaminiques H1 ➜ Antihistaminiques non anticholinergiques ➜ Bilastine
Classification ATC
Code : R06AX29
- Système Respiratoire
- ➜ Antihistaminiques à usage systémique
- ➜ Antihistaminiques à usage systémique
- ➜ Autres antihistaminiques à usage systémique
- ➜ Bilastine
Indications thérapeutiques
LABIXTEN est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La posologie recommandée est de 20 mg de bilastine une fois par jour pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l’urticaire.
Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir rubriques ‘Interactions’.
Durée du traitement:
En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Populations spécifiques
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisants rénaux
Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n’y avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l’adulte (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisants hépatiques
Aucune donnée clinique n’est disponible chez les patients adultes insuffisants hépatiques.
Néanmoins, compte tenu de l’absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n’est pas attendu d’augmentation significative de l’exposition systémique en cas d’insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité chez les patients adultes.
Par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients adultes insuffisants hépatiques (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 11 ans pesant au moins 15 kg
L’administration de bilastine 10 mg en comprimé orodispersible et bilastine 2.5 mg/ml en solution buvable est appropriée pour cette population.
La tolérance et l’efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Il est recommandé d’administrer la dose quotidienne en une seule prise.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.
Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser LABIXTEN au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion de la bilastine dans le lait n’a pas été étudiée chez l’homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Une décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’interrompre/d’éviter le traitement par bilastine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par bilastine pour les femmes.
Fertilité
Il n’y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n’a pas montré d’effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.