Nom du médicament
LETROZOLE GT
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Létrozole
Dosage
2,5 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 713 DH
- Prix hospitalier : 474 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Atlas Pharm / Zenith Pharma
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Antinéoplasiques ➜ Hormonothérapie ➜ Antihormones et apparentés ➜ Inhibiteurs de l’aromatase ➜ Létrozole
Classification ATC
Code : L02BG04
- Antinéoplasiques et Agents immunomodulants
- ➜ Thérapie endocrine
- ➜ Anti-hormones et apparentés
- ➜ Inhibiteurs de l’aromatase
- ➜ Létrozole
Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par des antiestrogènes.
Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n’est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n’est pas indiquée.
L’efficacité n’a pas été démontrée chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et patientes âgées
La dose recommandée de Ce médicament est de 2,5 mg en une prise quotidienne. Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez la patiente âgée.
Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement par Ce médicament doit être poursuivi jusqu’à progression manifeste de la maladie.
En traitement adjuvant ou en prolongation du traitement adjuvant, le traitement par Ce médicament doit être poursuivi pendant 5 ans ou jusqu’à rechute de la maladie, selon ce qui survient en premier.
En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
En traitement néoadjuvant, le traitement par Ce médicament peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d’obtenir une réduction tumorale optimale. En cas de réponse insuffisante, il convient d’arrêter le traitement par Ce médicament, de programmer une intervention chirurgicale et/ou de discuter des autres options thérapeutiques avec la patiente.
Population pédiatrique
L’utilisation de Ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents. La sécurité et l’efficacité de Ce médicament chez les enfants et adolescents jusqu’à 17 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique de Ce médicament n’est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale si la clairance de la créatinine est ≥ 10 ml/min. Il n’existe pas de données suffisantes pour les cas d’insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique de Ce médicament n’est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh). Il n’existe pas de données suffisantes chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Une surveillance étroite s’impose chez ces patientes (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Mode d’administration
Ce médicament doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
En cas d’oubli d’une dose, la patiente doit prendre son comprimé aussitôt qu’elle s’en aperçoit. Toutefois, s’il est presque l’heure de la prise suivante (intervalle de 2 ou 3 heures), la patiente ne doit pas prendre la dose oubliée, et doit poursuivre le schéma posologique habituel. Les doses ne doivent pas être doublées. En effet, lors de l’administration de doses quotidiennes supérieures à la dose recommandée de 2,5 mg, une augmentation de l’exposition systémique proportionnellement plus importante que l’augmentation de la dose a été observée (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en périménopause ou en âge de procréer
Ce médicament ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique ‘Mises en garde’. Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par Ce médicament, le médecin doit discuter d’une contraception appropriée si nécessaire.
Grossesse
Compte tenu des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d’anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), Ce médicament peut provoquer des malformations graves lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
On ne sait pas si le létrozole/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
L’action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d’œstrogènes par inhibition de l’aromatase. Chez les femmes non ménopausées, l’inhibition de la synthèse d’œstrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH). L’augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.