Nom du médicament
LEVEMIR FLEXPEN
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Insuline détémir
Dosage
100 UI par 1 ml
Présentation
boîte 5 stylos préremplis 3 ml
Prix
- Prix public : 841 DH
- Prix hospitalier : 559 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Insulines et analogues de l’insuline ➜ Analogue d’action lente ➜ Stylo jetable
Classification ATC
Code : A10AE05
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Insulines et analogues
- ➜ Insulines et analogues pour injection, à action lente
- ➜ Insuline détémir
Indications thérapeutiques
Debut indic
Levemir est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 1 an.
Fin indic
Posologie et mode d’administration
Debut posol
Posologie :
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline détémir, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales. 1 unité d’insuline détémir correspond à 1 unité internationale d’insuline humaine.
Levemir peut être utilisé seul comme une insuline basale ou en association à un bolus d’insuline. Levemir peut également être utilisé en association à des antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Lorsque Levemir est utilisé en association avec les antidiabétiques oraux ou en ajout des agonistes des récepteurs du GLP-1, il est recommandé d’utiliser Levemir une fois par jour, initialement à la dose de 0,1-0,2 unités/kg ou de 10 unités chez les patients adultes. La dose de Levemir doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Lorsqu’un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à Levemir, il est recommandé de diminuer la dose de Levemir de 20 % afin de minimiser le risque d’hypoglycémie. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement.
Il est conseillé de suivre les deux recommandations de titration suivantes pour l’ajustement individuel de la dose chez les adultes :
| Moyenne des auto-contrôles glycémiques avant le petit déjeuner | Adaptation de la dose de Levemir |
| > 10,0 mmol/l (180 mg/dl) | + 8 unités |
| 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) | + 6 unités |
| 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) | + 4 unités |
| 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) | + 2 unités |
| 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) | + 2 unités |
| 4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl) | Pas de modification de la dose (cible) |
| Si un seul résultat de l’auto-contrôle glycémique est : | |
| 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) | 2 unités |
| < 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl) | 4 unités |
| Moyenne des auto-contrôles glycémiques avant le petit déjeuner | Adaptation de la dose de Levemir |
| > 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl) | + 3 unités |
| 4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl) | Pas de modification de la dose (cible) |
| < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl) | 3 unités |
Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal-bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Les patients doivent être informés des signes d’hypoglycémie lorsqu’ils ajustent leur dose afin d’améliorer leur contrôle glycémique.
- Sujets âgés (≥ 65 ans) :
- Levemir peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose de Levemir de façon individuelle chez les patients âgés.
- Troubles rénaux ou hépatiques :
- Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
- Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose de Levemir de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
- Population pédiatrique :
- Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an (cf Pharmacodynamie). Lors du passage de l’insuline basale à Levemir, une diminution de la dose de l’insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d’hypoglycémie (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose de Levemir de façon individuelle chez les enfants et les adolescents.
- La sécurité et l’efficacité de Levemir chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Lors du remplacement d’autres insulines d’action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose et des horaires d’administration pourront être nécessaires (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Il pourra être nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et/ou horaires d’administration des antidiabétiques oraux ou des insulines d’action courte/rapide).
Mode d’administration :
Levemir est un analogue de l’insuline d’action prolongée, utilisé comme une insuline basale. Levemir doit être administré par voie sous-cutanée uniquement. Levemir ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d’hypoglycémie sévère. L’administration intramusculaire doit aussi être évitée. Levemir ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d’insuline.
Levemir est administré par voie sous-cutanée, par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière. Une rotation des sites d’injection au sein d’une même région devra toujours être effectuée afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables). La durée d’action varie en fonction de la dose, du site d’injection, du débit sanguin, de la température et de l’intensité de l’activité physique. L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
Pour des instructions d’utilisation plus détaillées, veuillez vous référer à la notice.
Levemir Penfill : administration avec un système d’administration d’insuline :
Levemir Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Levemir Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue, est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon.
Levemir FlexPen : administration avec FlexPen.
Levemir FlexPen est un stylo prérempli (avec un code couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d’injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. Levemir FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue, est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon.
Levemir InnoLet : administration avec InnoLet.
Levemir InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. InnoLet permet d’injecter 1 à 50 unités par paliers de 1 unité. Levemir InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue, est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon.
Fin posol
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Debut gross
Grossesse :
L’utilisation de Levemir chez les femmes enceintes diabétiques a été évaluée dans un essai clinique et dans une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle prospective (cf Pharmacodynamie). Les données post-commercialisation chez les femmes enceintes utilisant Levemir, avec plus de 4 500 issues de grossesse, n’indiquent pas de risque accru de toxicité malformative ou fœtale/néonatale. Un traitement par Levemir peut être envisagé durant la grossesse, si cliniquement nécessaire.
Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
On ne sait pas si l’insuline détémir est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l’insuline détémir ingérée n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, dans la mesure où l’insuline détémir, comme tout peptide, est assimilé sous forme d’acides aminés dans le tractus gastro-intestinal humain.
Les femmes qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de leur dose d’insuline et de leur régime alimentaire.
Fertilité :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité.
Fin gross