Nom du médicament
LEVOTEC
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Lévocétirizine
Dosage
5 mg par comprimé
Présentation
boîte de 14 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 40.1 DH
- Prix hospitalier : 25 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Pharma 5
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Antihistaminiques H1 ➜ Antihistaminiques non anticholinergiques ➜ Lévocétirizine
Classification ATC
Code : R06AE09
- Système Respiratoire
- ➜ Antihistaminiques à usage systémique
- ➜ Antihistaminiques à usage systémique
- ➜ Dérivés de la pipérazine
- ➜ Lévocétirizine
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant de 6 ans et plus.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose recommandée est 5 mg par jour (1 comprimé pelliculé).
Sujets âgés
Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s’il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).
Insuffisance rénale
L’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale (DFG – Débit de filtration glomérulaire). La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.
Adaptation posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale :
Groupe | DFG (ml/min) | Dose et fréquence d’administration |
Fonction rénale normale | ≥ 90 | 1 comprimé une fois par jour |
Fonction rénale légèrement diminuée | 60 – < 90 | 1 comprimé une fois par jour |
Fonction rénale modérément diminuée | 30 – < 60 | 1 comprimé tous les deux jours |
Fonction rénale sévèrement diminuée | 15 – < 30 (ne nécessitant pas de traitement par dialyse) | 1 comprimé tous les trois jours |
Insuffisance rénale en stade terminal (IRCT) | < 15 (nécessitant un traitement par dialyse) | Contre-indiqué |
Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale, la dose sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n’y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose recommandée est 5 mg par jour (un comprimé pelliculé).
La forme comprimé pelliculé ne permet pas l’adaptation posologique pour les enfants de 2 à 6 ans. Il est recommandé d’utiliser une forme de lévocétirizine adaptée à l’usage pédiatrique.
Mode d’administration
Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale, avalés entiers avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.
Durée du traitement
La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines par an) sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine ou plus de 4 semaines par an), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d’exposition allergénique.
L’expérience clinique repose sur l’utilisation de lévocétirizine pendant une période de traitement d’au moins 6 mois. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu’à un an de traitement pour l’urticaire chronique et la rhinite allergique chronique.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l’utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine), les données disponibles sont nombreuses (plus de 1 000 cas de grossesse) et n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou de toxicité fœto-néonatale.
Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
L’utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Il est démontré que la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine) est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il est probable que la lévocétirizine le soit également. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible pour la lévocétirizine.