Nom du médicament
MEGAFLOX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé sécable
Composition
Ciprofloxacine
Dosage
250 mg par comprimé
Présentation
boîte de 10 comprimés pelliculés sécables
Prix
- Prix public : 51.4 DH
- Prix hospitalier : 32.1 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Afric Phar
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Fluoroquinolones ➜ Ciprofloxacine ➜ Voie orale
- Urologie – Néphrologie ➜ Infections urinaires ➜ Quinolones 2e génération ➜ Ciprofloxacine
Classification ATC
Code : J01MA02
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Antibactériens quinolones
- ➜ Fluoroquinolones
- ➜ Ciprofloxacine
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d’initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l’adulte
Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif :
exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Dans l’exacerbation de broncho‑pneumopathie chronique obstructive, Ce médicament doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés,
infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie,
pneumonies.
Otites moyennes chroniques purulentes.
Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif.
Infections urinaires :
cystite aiguë non compliquée. Dans la cystite aiguë non compliquée, Ce médicament doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés,
pyélonéphrite aiguë,
infections compliquées des voies urinaires,
prostatite bactérienne.
Infections de l’appareil génital :
urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles,
orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles,
infections gynécologiques, hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles.
Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur).
Infections intra-abdominales.
Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif.
Otites malignes externes.
Infections ostéoarticulaires.
Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis.
Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).
La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée.
Chez l’enfant et l’adolescent
Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë.
Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l’enfant et de l’adolescent, si nécessaire.
Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l’enfant et de l’adolescent (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie dépend de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l’enfant et de l’adolescent.
La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l’évolution clinique et bactériologique.
Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Chez l’adulte
Indications | Dose quotidienne en mg | Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) | |
Infections des voies respiratoires basses | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 7 à 14 jours | |
Infections des voies respiratoires hautes | Exacerbations aiguës de sinusite chronique | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 7 à 14 jours |
Otites moyennes chroniques purulentes | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 7 à 14 jours | |
Otites malignes externes | 750 mg 2 fois/jour | 28 jours et jusqu’à 3 mois | |
Infections urinaires (voir rubrique ‘Mises en garde’ | Cystites aiguës non compliquées | 250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour | 3 jours |
Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée. | |||
Cystites compliquées, Pyélonéphrites aiguës | 500 mg 2 fois/jour | 7 jours | |
Pyélonéphrites compliquées | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d’abcès) | |
Prostatites bactériennes | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique) | |
Infections de l’appareil génital | Urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles | 500 mg en dose unique | 1 jour (dose unique) |
Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | au moins 14 jours | |
Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales | Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur | 500 mg 2 fois/jour | 1 jour |
Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1 | 500 mg 2 fois/jour | 5 jours | |
Diarrhées dues à Vibrio cholerae | 500 mg 2 fois/jour | 3 jours | |
Fièvre typhoïde | 500 mg 2 fois/jour | 7 jours | |
Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 5 à 14 jours | |
Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | 7 à 14 jours | |
Infections ostéoarticulaires | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | au max. 3 mois | |
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée. La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles. | 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour | Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie | |
Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis | 500 mg en dose unique | 1 jour (dose unique) | |
Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L’administration du traitement doit commencer précocement dès que l’exposition est suspectée ou confirmée. | 500 mg 2 fois/jour | 60 jours à partir de la confirmation de l’exposition à Bacillus anthracis | |
Population pédiatrique
Indications | Dose quotidienne en mg | Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale) |
Mucoviscidose | 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose | 10 à 14 jours |
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrites aiguës | 10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose | 10 à 21 jours |
Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L’administration du traitement doit commencer précocement dès que l’exposition est suspectée ou confirmée. | 10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose | 60 jours à partir de la confirmation de l’exposition à Bacillus anthracis |
Autres infections sévères | 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose | Selon le type d’infections |
Patients âgés
Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l’infection et de la clairance de la créatinine.
Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique
Doses initiales et doses d’entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :
Clairance de la créatinine [mL/min/1,73 m2] | Créatinine sérique [µmol/L] | Dose orale [mg] |
> 60 | < 124 | Voir la posologie habituelle |
30-60 | 124 à 168 | 250-500 mg toutes les 12 h |
< 30 | > 169 | 250-500 mg toutes les 24 h |
Patients hémodialysés | > 169 | 250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse) |
Patients sous dialyse péritonéale | > 169 | 250-500 mg toutes les 24 h |
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S’ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine peuvent être pris au cours d’un repas contenant des produits laitiers ou des boissons enrichies en minéraux. Cependant, ils ne doivent pas être administrés en même temps que des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des boissons enrichies en minéraux (par ex. jus d’orange enrichi en calcium) lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas. Par conséquent, les comprimés de ciprofloxacine doivent être administrés 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux lorsque ces produits et boissons sont pris seuls en dehors des repas, tel que recommandé pour les médicaments contenant du calcium (voir rubrique ‘Interactions’ Aliments et boissons).
En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être écrasés et par conséquent ne sont pas adaptés au traitement des patients adultes et enfants ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez ces patients, une autre formulation (la suspension buvable) peut être utilisée.
Si une dose est oubliée, elle doit être prise immédiatement ou au plus tard 6 heures avant la prochaine dose prévue. S’il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi comme prescrit avec la prochaine dose prévue. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l’administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l’animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l’exposition aux quinolones. La survenue d’atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l’organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d’atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.