Nom du médicament
MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN
Type
Parapharmacie
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé sécable
Composition
Mélatonine
Dosage
1,9 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés
Prix
- Prix public : 89 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Hypnotiques ➜ Agonistes des récepteurs de la mélatonine : mélatonine
Classification ATC
Code : N05CH01
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Hypnotiques et sédatifs
- ➜ Agonistes du récepteur à mélatonine
- ➜ Mélatonine
Indications thérapeutiques
MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés est indiqué dans :
le traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ ;
l’insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes avec syndrome du décalage horaire
La dose standard MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés comprimé est de 3 mg par jour pendant un maximum de 5 jours. La dose quotidienne de mélatonine, comprise entre 0,5 et 5 mg, peut être ajustée progressivement jusqu’à 5 mg, pendant un maximum de 5 jours, si les symptômes ne sont pas suffisamment soulagés par la dose standard. La dose qui atténue adéquatement les symptômes doit être prise sur la période la plus courte.
La première dose doit être prise à l’arrivée à destination à l’heure habituelle du coucher (à l’heure locale).
Etant donné que la prise de la mélatonine à une heure incorrecte peut n’avoir aucun effet ou causer un effet indésirable, lors de la resynchronisation après un décalage horaire, MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés ne doit pas être pris avant 20h00 ou après 04h00 du matin (heure de destination).
L’alcool pouvant nuire au sommeil et potentiellement aggraver certains symptômes du décalage horaire (par ex. mal de tête, fatigue matinale, diminution de la concentration), il est recommandé de ne pas consommer d’alcool lors de la prise de MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés (voir rubrique ‘Interactions’.
MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés peut être pris pendant un maximum de 16 périodes de traitement par an.
Insomnie chez les enfants et les adolescents présentant un TDAH
Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le TDAH et/ou la médecine du sommeil pédiatrique. Dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents, la mélatonine ne doit être utilisée qu’après avoir éliminé les autres causes traitables de l’insomnie par une investigation spécialisée appropriée et si les mesures non pharmacologiques ont été insuffisantes.
La dose initiale recommandée de MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés est, indépendamment de l’âge, de 0,5 à 2 mg une fois par jour, 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher souhaitée.
La dose de mélatonine peut être augmentée progressivement chaque semaine jusqu’à l’obtention d’un effet suffisant. La dose minimale efficace doit être prise. La dose maximale ne doit pas dépasser 5 mg.
Des données limitées sont disponibles pour un traitement allant jusqu’à 3 ans maximum. Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer l’effet du traitement et envisager l’arrêt du traitement s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) pour vérifier que MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés reste le traitement le plus approprié. Pendant le traitement, en particulier si l’effet du traitement est incertain, des tentatives d’arrêt doivent être faites régulièrement, par exemple une fois par an.
Si le patient a été sujet à des insomnies en étant sous traitement par médicament contre le TDAH, un ajustement de la dose ou un changement de médicament doit être envisagé.
Populations particulières
Sujets âgés
La pharmacocinétique de la mélatonine (à libération immédiate) est en général comparable chez les jeunes adultes et les adultes légèrement plus âgés ; aucune recommandation posologique spécifique pour les personnes âgées n’est donc proposée (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients significativement plus âgés et une posologie individualisée est recommandée.
Insuffisance rénale
L’expérience sur l’utilisation de la mélatonine chez les patients atteints d’insuffisance rénale est limitée. La prudence s’impose lors de l’administration de mélatonine à cette population de patients. La mélatonine n’est pas recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
Des données limitées indiquent que la clairance plasmatique de la mélatonine est significativement réduite chez les patients présentant une cirrhose hépatique. MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Intolérance au glucose
La prise de mélatonine avec des repas riches en glucides pourrait affecter le contrôle de la glycémie pendant plusieurs heures (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité de la mélatonine pour le syndrome de décalage horaire n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
La sécurité et l’efficacité de la mélatonine chez les enfants avec TDAH âgés de 0 à 6 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être écrasé et dispersé dans l’eau juste avant l’administration.
La nourriture peut favoriser l’augmentation de la concentration plasmatique en mélatonine. Il est recommandé de ne pas consommer de nourriture depuis 2 h avant jusqu’à 2 h après la prise de MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. La consommation de repas riches en glucides avec la prise de mélatonine peut altérer le contrôle de la glycémie pendant plusieurs heures (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. La mélatonine exogène traverse facilement le placenta humain. Compte-tenu du manque de données cliniques, le traitement par MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’ayant pas recours à la contraception.
Allaitement
La mélatonine endogène est sécrétée dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/ toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence une excrétion de mélatonine exogène/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. MELATONINE 1,9mg LAPROPHAN 1,9 mg boîte de 30 comprimés ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Des doses élevées de mélatonine affectent la fertilité masculine et féminine chez l’animal. La pertinence de ces données sur la fertilité humaine est inconnue.