Nom du médicament
METHADONE SOTHEMA
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Sirop
Composition
Méthadone
Dosage
1.33 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 500 ml
Prix
- Prix public : 31.4 DH
- Prix hospitalier : 19.6 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ États de dépendance ➜ Dépendance aux opioïdes ➜ Substitution ➜ Méthadone
Classification ATC
Code : N07BC02
- Système Nerveux
- ➜ Autres médicaments du système nerveux
- ➜ Médicaments utilisés dans des troubles d’addiction
- ➜ Médicaments utilisés en cas de dépendance aux opiacés
- ➜ Méthadone
Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opioïdes dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.
Un patient est considéré stabilisé si le suivi de la prise en charge de son addiction est régulier, sans usage récréatif récent de substances psychoactives, avec des dosages urinaires négatifs aux opioïdes, une capacité de gestion autonome de son traitement, un rétablissement de l’équilibre de sa vie personnelle et sociale.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Mise en place du traitement : la première dose quotidienne est habituellement de 20 à 40 mg selon le niveau de dépendance physique, l’évaluation clinique et l’historique du patient et doit être administrée au moins dix heures après la dernière prise d’opioïdes.
Adaptation posologique : la posologie est adaptée progressivement jusqu’à 40 à 60 mg en une à deux semaines, par fraction de 5 à 10 mg tous les 3 à 5 jours, compte-tenu de la demi-vie de la méthadone, en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes de sevrage ou un possible surdosage.
Dose d’entretien : elle est obtenue par augmentation de 10 mg par semaine et se situe habituellement entre 60 et 100 mg/jour. Des doses supérieures peuvent être nécessaires. Les modifications de posologies sont alors déterminées après réévaluation clinique et des prises en charge associées.
Mode d’administration
Le traitement est administré en une prise unique quotidienne (voir rubrique Conditions de prescription et de délivrance).
L’utilisation du fût se fait de façon exclusive à l’aide d’un automate de distribution.
Le fût de 5 litres est destiné à une utilisation dans le cadre d’une distribution automatisée : le récipient alimente un automate de distribution permettant de faire varier le volume distribué.
Le volume de sirop à administrer en fonction de la dose souhaitée est donné dans le tableau suivant :
Dose souhaitée | Volume de sirop à administrer | Dose souhaitée | Volume de sirop à administrer | |
5 mg | 3,75 ml | 55 mg | 41,25 ml | |
10 mg | 7,5 ml | 60 mg | 45 ml | |
15 mg | 11,25 ml | 65 mg | 48,75 ml | |
20 mg | 15 ml | 70 mg | 52,5 ml | |
25 mg | 18,75 ml | 75 mg | 56,25 ml | |
30 mg | 22,5 ml | 80 mg | 60 ml | |
35 mg | 26,25 ml | 85 mg | 63,75 ml | |
40 mg | 30 ml | 90 mg | 67,5 ml | |
45 mg | 33,75 ml | 95 mg | 71,25 ml | |
50 mg | 37,5 ml | 100 mg | 75 ml |
En raison du risque mortel en cas d’ingestion accidentelle, notamment par un enfant ou une personne naïve ou peu dépendante, le fût de méthadone doit être mis en sûreté et la dose à administrer doit être absorbée sur place par le patient.
Il est recommandé de co-prescrire systématiquement la naloxone lors de l’instauration ou du renouvellement du traitement par méthadone. En effet, les patients peuvent être exposés à un risque de surdosage d’opioïdes lors de l’instauration ou de la titration de la méthadone (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Modalités d’arrêt progressif du traitement
L’arrêt du traitement de substitution doit se faire par diminution progressive de la posologie de 5 à 10 mg, par paliers espacés d’au moins une semaine. Une prudence particulière est indispensable pendant toute cette période. Le suivi du patient sera rapproché afin de détecter, d’une part tout symptôme clinique évoquant un syndrome de sevrage pour lequel un retour immédiat au palier précédent est nécessaire, et d’autre part toute reprise des conduites addictives, qui expose le patient à un risque de surdosage aux opioïdes.
En cas d’arrêt puis de reprise du traitement, les mêmes précautions que lors de la mise en place initiale du traitement et de l’augmentation progressive des doses doivent être prises en raison de la diminution de la tolérance.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE DE LA METHADONE SOTHEMA Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans volontaires pour accepter les règles du traitement. Les conditions de prescription et de délivrance du sirop de méthadone sont les suivantes : 1) Stupéfiant : prescription sur ordonnance sécurisée. Durée maximale de prescription limitée à 14 jours. Délivrance fractionnée par périodes de 7 jours maximum. Le prescripteur peut préciser sur l’ordonnance la durée de chaque fraction, ou exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention ’’ délivrance en une seule fois ’’, ou préciser que la dispensation doit se faire quotidiennement. Dans le cadre d’une prise en charge en ambulatoire, la délivrance est effectuée par une pharmacie de ville ou par un CSAPA. Le nom du pharmacien choisi par le patient doit être mentionné sur l’ordonnance. Dans le cadre d’une prise en charge en établissement de santé, pour les patients hospitalisés, ou dans le cadre d’une prise en charge en établissement pénitentiaire, le traitement est délivré quotidiennement sous contrôle médical ou infirmier. Médicament soumis à une prescription initiale réservée aux médecins exerçant en centres de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou aux médecins hospitaliers à l’occasion d’une hospitalisation, d’une consultation ou en milieu pénitentiaire. Renouvellement non restreint. 2) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Instauration du traitement : Les patients sont volontaires et doivent accepter les règles de la prise en charge : Etre suivi régulièrement au sein de l’établissement de santé ou au sein du CSAPA, Réalisation d’analyses urinaires à l’instauration du traitement. Celle-ci vérifiera la réalité d’une consommation récente d’opiacés et l’absence de prise de méthadone comportant un traceur spécifique et faisant l’objet de la présente autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle urinaire permet de s’assurer qu’un même patient ne bénéficie pas de deux suivis avec prescription de méthadone. Suivi du traitement : Des analyses urinaires ultérieures peuvent être effectuées au cas par cas pour vérifier le respect du protocole par le sujet et mesurer l’efficacité du traitement sur la prise d’opiacés illicites ou d’autres stupéfiants. Les analyses portent sur : la méthadone, les opiacés naturels et/ou de synthèse, la cocaïne, l’amphétamine, les dérivés amphétaminiques, le cannabis, le LSD, ainsi que sur l’alcool. La recherche et le dosage des produits listés ne sont pas systématiques mais sont effectués sur demande du prescripteur. Relais Lors d’une prise en charge en CSAPA, le médecin du centre déterminera, en collaboration avec l’équipe de soins, l’opportunité de l’orientation du patient vers un médecin traitant pour la poursuite du traitement. Lors d’une prise en charge initiale en établissement de santé ou en établissement pénitentiaire, le relais à instaurer à l’issue de l’hospitalisation ou de la détention, soit vers un médecin traitant, soit vers un CSAPA doit être envisagé avec le patient dès le début du traitement. Ce médecin traitant sera choisi par accord entre le patient et le prescripteur initial. Au moment du relais, l’ordonnance du prescripteur initial devra mentionner le nom du médecin traitant choisi. La décision d’une telle orientation s’appuiera sur les critères de stabilisation du traitement en particulier : Le suivi de la prise en charge de son addiction est régulier, Sans usage récréatif récent de substances psychoactives, La capacité du patient à gérer de façon autonome son traitement, Une posologie de méthadone stabilisée, Un rétablissement de l’équilibre de sa vie personnelle et sociale, Des dosages urinaires négatifs aux opiacés. Des analyses urinaires ultérieures peuvent être proposées par le médecin traitant. |
Pour les patients, se trouvant dans l’incapacité de se suivre le traitement en CSAPA, une alternative de prise en charge peut se faire dans certains cas grâce au programme de substitution en centres mobiles (bus méthadone).
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
La méthadone traverse la barrière placentaire. Compte-tenu des données disponibles et du bénéfice maternel et fœtal, l’utilisation de la méthadone est possible au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En cours de grossesse, des doses plus importantes de méthadone sont parfois nécessaires pour l’équilibre du traitement.
La prise chronique de méthadone par la mère en fin de grossesse, quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né dont l’apparition peut être retardée de plusieurs heures à quelques jours.
En cas d’utilisation régulière pendant la grossesse, une surveillance néonatale doit être réalisée afin de prévenir le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Certaines études observationnelles ont rapporté que l’exposition in utero à la méthadone dans le cadre d’un traitement de substitution aux opioïdes pourrait être liés à un risque accru de malformations congénitales et de troubles du neurodéveloppement par rapport aux femmes non exposées à la méthadone ou aux femmes traitées par de la buprénorphine au cours de la grossesse. Cependant, en raison des limites de ces études et de la présence de facteurs de confusion maternels, familiaux et socio-environnementaux associés aux troubles de l’usage d’opioïdes, aucune conclusion ne peut être établie quant à la contribution spécifique de la méthadone.
Allaitement
De petites quantités de méthadone sont excrétées dans le lait maternel. La décision de recommander l’allaitement doit tenir compte de l’avis d’un spécialiste. Il convient de prendre en considération si la femme reçoit une dose d’entretien stable de méthadone et si elle continue de consommer des substances illicites.
Si l’allaitement est envisagé, la dose de méthadone doit être aussi faible que possible. Les prescripteurs doivent conseiller aux femmes qui allaitent de surveiller le nourrisson afin de déceler tout signe de sédation et de dépression respiratoire et de contacter immédiatement un service d’aide médicale urgente si cela se produit.
Bien que la quantité de méthadone excrétée dans le lait maternel ne soit pas suffisante pour éviter complètement les symptômes de sevrage chez les nourrissons allaités, cela peut atténuer la gravité du syndrome de sevrage néonatal. S’il est nécessaire d’interrompre l’allaitement, cela doit être fait progressivement car un sevrage brutal pourrait augmenter les symptômes de sevrage chez le nourrisson.
Fertilité
L’utilisation chronique d’opioïdes peut entrainer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes en âge de procréer
Des études chez des hommes inclus dans des programmes de substitution avec la méthadone ont montré que la méthadone diminue la testostérone sérique et déprime nettement le volume de l’éjaculat et la motilité des spermatozoïdes.