Nom du médicament
MYANTALGIC
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Tramadol, Paracétamol (acétaminophène)
Dosage
37,5 / 325 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 20 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 27.6 DH
- Prix hospitalier : 17.2 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antalgiques opioïdes faibles ➜ Tramadol + paracétamol
Classification ATC
Code : N02AJ13
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Opiacés
- ➜ Opiacés en association avec analgésiques non-opioïdes
- ➜ Tramadol et paracétamol (acétaminophène)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.
L’utilisation de ce médicament doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
L’utilisation de ce médicament doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.
La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l’intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient. La dose efficace antalgique la plus faible doit généralement être choisie. Une dose totale de 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Adulte et adolescent (à partir de 12 ans) :
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de ce médicament (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).
Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Ce médicament ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu’il n’est strictement nécessaire (voir rubrique ‘Mises en garde’. Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.
Population pédiatrique :
La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Le traitement n’est donc pas recommandé dans cette population.
Sujets âgés :
Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / dialyse :
L’élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux. Chez ces patients, une augmentation de l’intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient.
Insuffisance hépatique :
L’élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l’intervalle entre les prises doit être soigneusement évaluée en fonction des besoins du patient (voir rubrique ‘Mises en garde’. En raison de la présence de tramadol, Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Objectifs du traitement et de son arrêt :
Avant l’instauration du traitement avec Ce médicament, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Ce médicament étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Données concernant le paracétamol :
Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure à une toxicité sur la reproduction. Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n’ont pas mis en évidence de malformation, ou de toxicité fœtale / néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants.
Données concernant le tramadol :
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d’emploi chez la femme enceinte.
Administré avant ou pendant l’accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine.
Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né après la naissance en conséquence de l’accoutumance.
Allaitement
Ce médicament étant une association fixe de principes actifs contenant du chlorhydrate de tramadol, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement ou l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Ce médicament L’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire après une dose unique de ce médicament.
Données concernant le paracétamol :
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.
Données concernant le tramadol :
Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans la période post-partum immédiat, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu’à 400 mg, l’enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l’allaitement, ou l’allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire dans le cas d’une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée avec l’association tramadol et paracétamol.