Nom du médicament
MYHEP ALL
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Sofosbuvir, Velpatasvir
Dosage
400 mg / 100 mg par comprimé
Présentation
boîte d’un flacon de 28 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 4395 DH
- Prix hospitalier : 4112 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Viatris Pharmaceuticals (Mylan)
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Hépatites virales chroniques ➜ Antiviraux directs ➜ Inhibiteur du complexe NS5A et inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC ➜ Velpatasvir + sofosbuvir
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Antiviraux ➜ Hépatites virales chroniques ➜ Antiviraux directs ➜ Inhibiteur du complexe NS5A et inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC ➜ Velpatasvir + sofosbuvir
Classification ATC
Code : J05AP55
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antiviraux à usage systémique
- ➜ Antiviraux à action directe
- ➜ Antiviraux pour le traitement des infections au VHC
- ➜ Sofosbuvir et velpatasvir
Indications thérapeutiques
MYHEP ALL est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus (voir rubriques Posologie et mode d’administration, Mises en garde et précautions d’emploi et Pharmacodynamie).
Posologie et mode d’administration
Le traitement par MYHEP ALL doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Posologie
La dose recommandée MYHEP ALL chez les adultes est d’un comprimé de 400 mg/100 mg par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique Pharmacocinétique).
La dose recommandée MYHEP ALL chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est déterminée en fonction du poids, comme présenté en détail dans le Tableau 3.
Une formulation MYHEP ALL en granulés est disponible pour le traitement de l’infection chronique par le VHC chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés. Pour les patients pesant < 17 kg, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit MYHEP ALL 200 mg/50 mg ou 150 mg/37,5 mg granulés.
Population de patients adultesa | Traitement et durée |
Patients sans cirrhose et patients avec une cirrhose compensée | MYHEP ALL pendant 12 semaines |
L’ajout de ribavirine peut être envisagé pour les patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (voir rubrique Pharmacodynamie). | |
Patients avec une cirrhose décompensée | MYHEP ALL + ribavirine pendant 12 semaines |
a. Inclut les patients co-infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et les patients présentant une récidive du VHC en situation de post-transplantation hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
En cas d’utilisation en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine.
La posologie suivante est recommandée pour les adultes lorsque la ribavirine est administrée en deux doses quotidiennes, avec de la nourriture :
Patient adulte | Dose de ribavirine |
Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant transplantation | 1 000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg. |
Cirrhose avec un score de CPT C avant transplantation | Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 1 000/1 200 mg (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg) si elle est bien tolérée. Si la dose initiale n’est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d’hémoglobine. |
Score de CPT B ou C post-transplantation |
Si la ribavirine est utilisée chez des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (avant transplantation ou post-transplantation), la dose recommandée de ribavirine est de 1 000/1 200 mg (1 000 mg pour les patients adultes pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients adultes pesant ≥ 75 kg).
Pour les modifications des doses de ribavirine, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine.
Poids corporel | Posologie MYHEP ALL comprimés | Dose quotidienne de l’association sofosbuvir/velpatasvir | Traitement recommandé |
≥ 30 | un comprimé de 400 mg/100 mg une fois par jour | 400 mg/100 mg par jour | |
ou | |||
deux comprimés de 200 mg/50 mg une fois par jour | MYHEP ALL pendant 12 semaines | ||
17 à < 30 | un comprimé de 200 mg/50 mg une fois par jour | 200 mg/50 mg par jour |
* MYHEP ALL est également disponible en granulés pour l’administration chez les patients pédiatriques atteints d’une infection chronique par le VHC âgés de 3 ans et plus. Pour les patients pesant < 17 kg, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit MYHEP ALL 200 mg/50 mg ou 150 mg/37,5 mg granulés.
Les patients doivent être informés que s’ils vomissent dans les 3 heures suivant la prise de leur dose MYHEP ALL, ils doivent prendre un autre comprimé. S’ils vomissent plus de 3 heures après la prise de leur dose, il n’est pas nécessaire de prendre une autre dose MYHEP ALL (voir rubrique Pharmacodynamie).
Les patients doivent être informés que s’ils oublient de prendre une dose MYHEP ALL et qu’ils s’en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S’ils s’en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante MYHEP ALL comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose MYHEP ALL.
Patients adultes en échec d’un traitement précédent contenant un inhibiteur de la NS5A
Un traitement par MYHEP ALL + ribavirine pendant 24 semaines peut être envisagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Pharmacocinétique).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose MYHEP ALL n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée.
Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse. MYHEP ALL peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu’aucune autre option de traitement appropriée n’est disponible (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose MYHEP ALL n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de CPT A, B ou C) (voir rubrique Pharmacocinétique). La sécurité d’emploi et l’efficacité MYHEP ALL ont été évaluées chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT B, mais pas chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT C (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Pharmacodynamie).
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité MYHEP ALL chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les patients doivent être informés qu’ils devront avaler le(s) comprimé(s) entier(s), avec ou sans nourriture (voir rubrique Pharmacocinétique). En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser les comprimés pelliculés.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l’utilisation du sofosbuvir, velpatasvir ou MYHEP ALL chez la femme enceinte.
Sofosbuvir
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).
Il n’a pas été possible d’évaluer complètement les marges d’exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l’exposition chez l’homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique Sécurité préclinique).
Velpatasvir
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un lien possible avec une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, l’utilisation MYHEP ALL n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le sofosbuvir, ses métabolites ou le velpatasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de velpatasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, MYHEP ALL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données quant à l’effet MYHEP ALL sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du sofosbuvir ou du velpatasvir sur la fertilité.
Si la ribavirine est co-administrée avec MYHEP ALL, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des recommandations détaillées concernant la grossesse, la contraception et l’allaitement.