Nom du médicament
NGENLA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Somatrogon
Dosage
60 mg par 1.2 ml
Présentation
boîte 1 stylo prérempli multidose de 1.2 ml
Prix
- Prix public : 4574 DH
- Prix hospitalier : 4297 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Pfizer
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hormone de croissance ➜ Hormone de croissance et agonistes ➜ Somatrogon
Classification ATC
Code : H01AC08
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
- ➜ Hormones de l’anté-hypophyse et analogues
- ➜ Somatropine et analogues de la somatropine
- ➜ Somatrogon
Indications thérapeutiques
NGENLA est indiqué dans le traitement de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance.
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être instauré et suivi par des médecins qualifiés et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance (DHC).
Posologie
Il est recommandé d’administrer une dose de 0,66 mg/kg de poids corporel une fois par semaine par injection sous-cutanée.
Chaque stylo prérempli ajuste et délivre la dose prescrite par le médecin. La dose peut être augmentée ou diminuée par le médecin spécialiste en fonction des besoins individuels du patient. Lorsque des doses supérieures à 30 mg sont nécessaires (c’est-à-dire en cas de poids corporel > 45 kg), deux injections doivent être administrées.
Dose initiale pour les patients passant de la prise quotidienne de médicaments à base d’hormone de croissance
Pour les patients passant de la prise quotidienne de médicaments à base d’hormone de croissance au traitement hebdomadaire par le somatrogon, ce dernier peut être instauré à une dose de 0,66 mg/kg/semaine le jour suivant leur dernière injection quotidienne.
Titration de dose
La dose de somatrogon peut être ajustée si nécessaire, en fonction de la vitesse de croissance, des effets indésirables, du poids corporel et des concentrations sériques du facteur de croissance insulinique 1 (IGF-1).
Lors du suivi des taux d’IGF-1, les échantillons doivent toujours être prélevés 4 jours après l’administration de la dose précédente. Les ajustements de dose doivent être ciblés pour atteindre des niveaux moyens de score de déviation standard (SDS) d’IGF-1 dans l’intervalle cible, c’est-à-dire entre -2 et +2 (de préférence proche de 0 SDS).
Chez les patients, dont les concentrations sériques sont supérieures à +2 SDS (valeur de référence moyenne pour l’âge et le sexe), la dose de somatrogon doit être réduite de 15 %. Plus d’une réduction de dose peut être requise chez certains patients.
Evaluation et arrêt du traitement
L’évaluation de l’efficacité et de la sécurité doit être envisagée à des intervalles d’environ 6 à 12 mois et peut être appréciée en évaluant les paramètres auxologiques, la biochimie (IGF-1, hormones, taux de glucose) et le statut pubertaire. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques d’IGF-1 SDS pendant toute la durée du traitement. Des évaluations plus fréquentes doivent être envisagées pendant la puberté.
Le traitement doit être interrompu lorsqu’il y a des signes de fermeture des cartilages de conjugaison épiphysaires (voir rubrique Contre-indications). Le traitement doit aussi être interrompu chez les patients ayant atteint la taille finale ou proche de la taille finale, c’est-à-dire une vitesse de croissance annualisée < 2 cm/an ou un âge osseux > 14 ans chez les filles ou > 16 ans chez les garçons.
Oubli d’une dose
Les patients doivent respecter leur jour de prise habituel. En cas d’oubli d’une dose, le somatrogon doit être administré dès que possible dans les 3 jours suivant l’oubli, puis le schéma habituel d’une dose hebdomadaire doit être repris. Si plus de 3 jours se sont écoulés, la dose oubliée doit être sautée et la dose suivante doit être administrée le jour prévu. Dans chaque cas, les patients peuvent ensuite reprendre leur schéma thérapeutique hebdomadaire habituel.
Changement du jour d’administration
Le jour de l’administration hebdomadaire peut être modifié si nécessaire, à condition que l’intervalle entre deux doses soit d’au moins 3 jours. Après avoir choisi un nouveau jour d’administration, la posologie hebdomadaire doit être poursuivie.
Populations particulières
Personnes âgées
La sécurité et l’efficacité du somatrogon chez les patients âgés de plus de 65 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Insuffisants rénaux
Somatrogon n’a pas été étudié chez l’insuffisant rénal. Aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Insuffisants hépatiques
Somatrogon n’a pas été étudié chez l’insuffisant hépatique. Aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du somatrogon chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Somatrogon est administré par injection sous-cutanée.
Somatrogon doit être injecté dans l’abdomen, les cuisses, les fesses ou la partie supérieure des bras. Le site d’injection doit être alterné à chaque administration afin de prévenir la lipoatrophie (voir rubrique Effets indésirables). Les injections dans la partie supérieure des bras et dans les fesses doivent être effectuées par le soignant.
Le patient et l’aidant doivent recevoir une formation pour s’assurer de la compréhension de la procédure d’administration afin de favoriser l’auto-administration.
Si plus d’une injection est nécessaire pour délivrer une dose complète, chaque injection doit être administrée à un site d’injection différent afin de prévenir la lipoatrophie.
Somatrogon doit être administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine, à tout moment de la journée.
NGENLA, solution injectable en stylo prérempli
Le stylo prérempli délivre des doses allant de 0,2 mg à 12 mg de somatrogon par incréments de 0,2 mg (0,01 ml).
NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli
Le stylo prérempli délivre des doses allant de 0,5 mg à 30 mg de somatrogon par incréments de 0,5 mg (0,01 ml).
Pour les instructions sur le médicament avant administration, voir la rubrique Elimination/Manipulation et la fin de la notice.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du somatrogon chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). NGENLA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si somatrogon et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise quant à l’arrêt de l’allaitement ou à l’arrêt/l’abstention du traitement par somatrogon en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Le risque d’infertilité chez les femmes ou les hommes en âge de procréer n’a pas été étudié chez l’homme. Dans une étude chez le rat, la fertilité des mâles et des femelles n’a pas été affectée (voir rubrique Sécurité préclinique).