Nom du médicament
NOCTIZEN
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé sécable
Composition
Zolpidem
Dosage
10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 10 comprimés
Prix
- Prix public : 23.5 DH
- Prix hospitalier : 14.7 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Zenith Pharma
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Hypnotiques ➜ Benzodiazépines et apparentés ➜ Zolpidem
Classification ATC
Code : N05CF02
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Hypnotiques et sédatifs
- ➜ Médicaments apparentés aux benzodiazépines
- ➜ Zolpidem
Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées à un traitement à court-terme des troubles sévères du sommeil chez l’adulte :
insomnie occasionnelle,
insomnie transitoire.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Dose
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.
La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.
Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Sujets âgés ou fragilisés
Les sujets âgés ou fragilisés étant particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg (soit 1/2 comprimé).
Insuffisants hépatiques
L’élimination et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d’insuffisance hépatique, le traitement doit être initié chez ces patients à la posologie de 5 mg par jour, en prêtant une attention particulière chez les sujets âgés.
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.
Ce médicament peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie du patient.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité du zolpidem n’a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, le zolpidem n’est pas recommandé dans cette population. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés versus placebo sont présentées en rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Durée
Comme avec tous les hypnotiques, l’utilisation à long terme du zolpidem n’est pas recommandée. Le traitement doit être aussi bref que possible et ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique ‘Mises en garde’.
La durée du traitement doit être présentée au patient :
2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage),
2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).
Les traitements très brefs ne nécessitent pas d’arrêt progressif.
La prolongation du traitement au-delà de la période maximale préconisée ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de l’état du patient, car le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Mode d’administration
Voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d’imprégnation tels qu’hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l’absence de signes d’imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l’accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d’élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l’utilisation de zolpidem est déconseillée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En cas de prescription de zolpidem à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s’il s’avère réellement nécessaire d’instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.