Nom du médicament
NORDITROPINE NORDILET
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour solution injectable SC
Composition
Somatropine
Dosage
5 mg par 1,5 ml
Présentation
boîte 1 kit
Prix
- Prix public : 1193 DH
- Prix hospitalier : 919 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hormone de croissance ➜ Hormone de croissance et agonistes ➜ Somatropine
Classification ATC
Code : H01AC01
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
- ➜ Hormones de l’anté-hypophyse et analogues
- ➜ Somatropine et analogues de la somatropine
- ➜ Somatropine
Indications thérapeutiques
Enfants :
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).
Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Adultes :
Déficit somatotrope acquis dans l’enfance :
Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance. Aucun test n’est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intra-crânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d’IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) est < -2 DS au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance.
Chez tous les autres patients, un dosage d’IGF-1 et un test dynamique de stimulation à l’hormone de croissance sont exigés.
Déficit somatotrope acquis à l’âge adulte :
Déficit somatotrope important dans le cadre d’une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d’une irradiation intra-crânienne ou d’une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d’une épreuve dynamique après instauration d’une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal.
Chez l’adulte, l’hypoglycémie insulinique est l’épreuve dynamique de choix. Lorsque l’hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée.
Le test à l’arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l’hypoglycémie insulinique.
Posologie et mode d’administration
NORDITROPINE NORDILET 5 mg/1,5 ml devra être prescrit uniquement par des médecins spécialisés dans ces indications thérapeutiques.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit toujours être ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Posologies généralement recommandées :
Population pédiatrique
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
0,025 à 0,035 mg/kg/jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2/jour
Si le déficit somatotrope persiste une fois la croissance achevée, le traitement par hormone de croissance devra être maintenu jusqu’au développement somatique complet de l’adulte, incluant la masse maigre et l’accrétion minérale osseuse (pour l’adaptation posologique, voir Déficit en hormone de croissance chez l’adulte).
Syndrome de Turner
0,045 à 0,067 mg/kg/jour ou 1,3 à 2,0 mg/m2/jour
Insuffisance rénale chronique
0,050 mg/kg/jour ou 1,4 mg/m2/jour (voir rubrique ‘Mises en garde’
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel
0,035 mg/kg/jour ou 1,0 mg/m²/jour
Une dose de 0,035 mg/kg/jour est habituellement recommandée jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Le traitement devra être arrêté après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Le traitement devra être arrêté si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, soit l’âge osseux > 14 ans (pour les filles) soit > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Syndrome de Noonan
0,066 mg/kg/jour est la dose recommandée, cependant dans certains cas la dose de 0,033 mg/kg/jour peut-être suffisante (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Le traitement doit être interrompu au moment de la fermeture épiphysaire (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Population adulte
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour réinstaurer le traitement est de 0,2 à 0,5 mg/jour. La dose devra ensuite être adaptée en fonction des concentrations en IGF-1.
Chez les patients avec un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, il est recommandé de débuter le traitement à une dose faible : 0,1 à 0,3 mg/jour. Il est recommandé d’augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des résultats cliniques et des effets secondaires. La détermination du taux sérique d’IGF-1 peut guider l’adaptation de la posologie. Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l’IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu’il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement oestrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Les doses nécessaires diminuent avec l’âge. La posologie d’entretien varie considérablement d’un patient à l’autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Mode d’administration
En général, il est recommandé d’administrer le médicament par voie sous-cutanée tous les soirs.
Il est nécessaire de varier le site d’injection pour prévenir l’apparition de lipoatrophies.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour juger de l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal. Il n’existe pas de données cliniques chez la femme enceinte.
Par conséquent, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Allaitement
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec les produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel humain. En conséquence, une attention particulière devra être exercée lorsque des médicaments contenant de la somatropine sont administrés chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
Les études sur la fertilité n’ont pas été réalisées avec NORDITROPINE NORDILET 5 mg/1,5 ml.