Nom du médicament
NOVORTAN PLUS
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Irbésartan, Hydrochlorothiazide
Dosage
150 mg / 12.5 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 129.8 DH
- Prix hospitalier : 81.1 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
NovoPharma
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II + diurétiques ➜ Irbésartan + hydrochlorothiazide
Classification ATC
Code : C09DA04
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), associations
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA) et diurétiques
- ➜ Irbésartan et diurétiques
Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l’irbésartan seul ou l’hydrochlorothiazide seul (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
NOVORTAN PLUS peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
La substitution de la monothérapie par l’association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :
NOVORTAN PLUS peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l’hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d’irbésartan seul ;
NOVORTAN PLUS 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d’irbésartan ou par IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 150 mg/12,5 mg ;
NOVORTAN PLUS 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par NOVORTAN PLUS 300 mg/12,5 mg.
Des doses supérieures à 300 mg d’irbésartan/25 mg d’hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.
Si nécessaire, NOVORTAN PLUS peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Populations particulières
Insuffisance rénale
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, NOVORTAN PLUS n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min). Les diurétiques de l’anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n’est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 mL/min (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Insuffisance hépatique
NOVORTAN PLUS n’est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Personne âgée
Aucune adaptation posologique de NOVORTAN PLUS n’est nécessaire chez la personne âgée.
Population pédiatrique
L’utilisation de NOVORTAN PLUS n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARAII)
L’utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’. |
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
En cas d’exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Hydrochlorothiazide
Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d’action pharmacologique de l’hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l’œdème gestationnel, l’hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l’hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l’évolution de la maladie.
L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n’est possible.
NOVORTAN PLUS contenant de l’hydrochlorothiazide, il n’est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse. Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d’envisager une grossesse.
Allaitement
Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARAII)
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de NOVORTAN PLUS au cours de l’allaitement, IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n’est pas recommandé. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
On ignore si l’irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l’irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Hydrochlorothiazide
L’hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petite quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent inhiber la production de lait. L’utilisation de NOVORTAN PLUS au cours de l’allaitement n’est pas recommandée. Si NOVORTAN PLUS est utilisé au cours de l’allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.
Fertilité
L’irbésartan n’a pas présenté d’effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu’aux doses entraînant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.