NOVOSAR PLUS, 80 / 12,5 – mg / mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 comprimés pelliculés sécables

Nom du médicament

NOVOSAR PLUS

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Comprimé pelliculé sécable

Composition

Valsartan, Hydrochlorothiazide

Dosage

80 / 12,5 – mg / mg par comprimé

Présentation

boîte de 30 comprimés pelliculés sécables

Prix

• Prix public : 95 DH
• Prix hospitalier : 59.4 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

NovoPharma

Classe thérapeutique

• Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II + diurétiques ➜ Valsartan + hydrochlorothiazide

Classification ATC

Code : C09DA03

• Système Cardio-Vasculaire
• ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), associations
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA) et diurétiques
• ➜ Valsartan et diurétiques

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

NOVOSAR PLUS, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie recommandée de NOVOSAR PLUS est un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l’augmentation de la dose d’un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d’hypotension et d’autres effets indésirables.

Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.

La réponse clinique à NOVOSAR PLUS doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n’est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l’un des composants jusqu’à une posologie maximale de 320 mg/25 mg.

L’effet antihypertenseur est nettement perceptible en l’espace de 2 semaines.

Chez la plupart des patients, l’effet maximal est observé en l’espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.

Mode d’administration

NOVOSAR PLUS peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l’eau.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, NOVOSAR PLUS est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) et les patients présentant une anurie (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique ‘Mises en garde’. Aucun ajustement de la dose de l’hydrochlorothiazide n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En raison de la présence du valsartan, NOVOSAR PLUS est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou présentant une cirrhose biliaire et une (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Patients pédiatriques

NOVOSAR PLUS n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

Valsartan

L’utilisation d’ARA II est déconseillée pendant le 1^er trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque avec les inhibiteurs des récepteurs à l’angiotensine II (ARA II), cependant un risque similaire pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, le traitement antihypertenseur doit être modifié chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un autre médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARA II au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique ‘Sécurité préclinique’.

En cas d’exposition aux ARA II à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés attentivement sur le plan tensionnel (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le 1^er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d’action pharmacologique de l’hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le 2^ème et le 3^ème trimestre de grossesse peut diminuer la perfusion fœto‑placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.

Allaitement

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de valsartan au cours de l’allaitement. L’hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de NOVOSAR PLUS pendant l’allaitement est déconseillée. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.