NOZINAN 4%, 40 mg, solution pour gouttes buvables, 1 flacon de 30 ml

Nom du médicament

NOZINAN 4%

Type

Médicament

Nature

Princeps

Forme galénique

Solution pour gouttes buvables

Composition

Lévomépromazine

Dosage

40 mg par 1 ml

Présentation

1 flacon de 30 ml (=1200 gouttes, soit 1200 mg de lévomépromazine)

Prix

• Prix public : 36 DH
• Prix hospitalier : 22.5 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Sanofi-Aventis Maroc / Maphar

Classe thérapeutique

• Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Phénothiazines ➜ Formes à activité immédiate

Classification ATC

Code : N05AA02

• Système Nerveux
• ➜ Psycholeptiques
• ➜ Antipsychotiques
• ➜ Phénothiazines à chaîne latérale aliphatique
• ➜ Lévomépromazine

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte :

· États psychotiques aigus.

· États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

· En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d’épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.

Chez l’enfant de plus de 3 ans :

· Troubles graves du comportement de l’enfant avec agitation et agressivité.

Posologie et mode d’administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.

A titre d’information :

Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes :1 goutte contient 1 mg de lévomépromazine.

Flacon de 125 ml avec seringue doseuse : 1 ml correspond à 40 mg de lévomépromazine.

Voie orale.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement.

La dose journalière sera soit prise le soir au coucher, soit répartie en 3 prises au moment des repas.

Chez l’adulte :

La posologie est de 25 Ã 200 mg/jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 400 mg/j maximum.

Chez l’enfant de plus de 3 ans :

La posologie est de 0,5 Ã 2 mg/kg/jour.

L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles en milieu spécialisé.

Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Ce médicament) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.

Les données cliniques avec la lévomépromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.

Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le Ce médicament au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Ce médicament contenant de l’alcool, il est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d’utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d’alcool.

Allaitement

La lévomépromazine passe dans le lait maternel humain. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.

L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l’Homme, la lévomépromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.