Nom du médicament
NUWIQ 500UI
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable IV
Composition
Simoctocog alfa
Dosage
500 UI par flacon
Présentation
boîte d’un flacon poudre + seringue préremplie de solvant 2.5 ml
Prix
- Prix public : 3590 DH
- Prix hospitalier : 3284 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Amanys Pharma (Saham Pharma)
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Antihémorragiques ➜ Facteurs sanguins de la coagulation
Classification ATC
Code : B02BD02
- Sang et Organes Hématopoïétiques
- ➜ Antihémorragiques
- ➜ Vitamine K et autres hémostatiques
- ➜ Facteurs de la coagulation sanguine
- ➜ Facteur VIII de coagulation
Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
NUWIQ 500UI peut être administré à tous les groupes d’âges.
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie.
Surveillance du traitement
Au cours du traitement, il est conseillé d’effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d’évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différentes. Une posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter une adaptation chez les patients dont le poids est trop faible ou chez les patients en surpoids. Dans le cas d’une intervention chirurgicale majeure, en particulier, un contrôle précis du traitement substitutif par des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Lors de l’utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l’activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l’activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test. Il peut y avoir également des écarts significatifs entre les résultats obtenus avec le test de coagulation en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) et le test chromogénique d’après la Pharmacopée européenne. Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l’importance de l’hémorragie, ainsi que de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII administré s’exprime en Unités Internationales (UI) selon le standard concentré actuel de l’OMS pour les facteurs VIII. L’activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s’exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit préférablement en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d’activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Traitement à la demande
Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu’une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité coagulante plasmatique du facteur VIII d’environ 2 % de l’activité normale ou 2 UI/dL. La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
- Nombre d’unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg par UI/dL)
La dose et la fréquence d’administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l’efficacité clinique constatée.
En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l’activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d’activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante. Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales.
Intensité de l’hémorragie/Type d’intervention chirurgicale | Taux de facteur VIII nécessaire (%) | Fréquences des injections (heures)/Durée de traitement (jours) |
Hémorragies | ||
Début d’hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux | 20-40 | Répéter toutes les 12 à 24 heures. Pendant au moins 1 jour, jusqu’à la fin de l’épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l’obtention d’une cicatrisation. |
Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes | 30-60 | Répéter l’injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu’à disparition de la douleur et de l’invalidité aiguë |
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital | 60-100 | Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à disparition du risque vital |
Intervention chirurgicale | ||
Chirurgie mineure dont les extractions dentaires | 30-60 | Toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu’à l’obtention d’une cicatrisation |
Chirurgie majeure | 80-100 | Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à obtention d’une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL). |
Prophylaxie
Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours. Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
Dans certains cas, et particulièrement chez le sujet jeune, il peut être nécessaire d’administrer le produit à intervalles plus courts ou d’augmenter les doses.
Population pédiatrique
La posologie est la même chez les adultes et chez les enfants et les adolescents. Cependant, chez les enfants et les adolescents, il peut être nécessaire d’administrer le produit à des intervalles plus courts ou d’augmenter les doses. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique.
Mode d’administration
NUWIQ 500UI est à utiliser par voie intraveineuse.
Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Elimination/Manipulation.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Aucune étude de reproduction animale n’a été conduite avec le facteur VIII.
En raison de la rareté de l’hémophilie A chez la femme, il n’existe pas de données sur l’utilisation de facteur VIII lors de la grossesse et ou de l’allaitement. En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue. Il n’existe pas de données sur la fertilité.