Nom du médicament
OMNITROPE
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Somatropine
Dosage
15 UI par 1,5 ml
Présentation
boîte 5 cartouches 1,5 ml pour stylo SurePal
Prix
- Prix public : 3434 DH
- Prix hospitalier : 3123 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Novartis Pharma Maroc / Sothema
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hormone de croissance ➜ Hormone de croissance et agonistes ➜ Somatropine
Classification ATC
Code : H01AC01
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
- ➜ Hormones de l’anté-hypophyse et analogues
- ➜ Somatropine et analogues de la somatropine
- ➜ Somatropine
Indications thérapeutiques
- Nourrissons, enfants et adolescents :
- Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance (déficit somatotrope).
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
- Retard de croissance (SDS [score de déviation standard] de la taille actuelle < – 2,5 et SDS de la taille parentale ajustée < – 1) chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < – 2 déviations standard (DS), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (SDS de la vitesse de croissance [VC] < 0 au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
- Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
- Adultes :
- Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
- Déficit acquis à l’âge adulte : patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d’une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
- Déficit acquis dans l’enfance : patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l’enfance, d’origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la capacité de sécrétion de l’hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d’un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un SDS du taux d’IGF-1 < – 2 au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d’un déficit somatotrope sévère.
Chez tous les autres patients, un dosage de l’IGF-1 et un test de stimulation par l’hormone de croissance seront nécessaires.
Posologie et mode d’administration
Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant des troubles de la croissance.
Posologie :
- Population pédiatrique :
- La posologie et le schéma d’administration doivent être adaptés à chaque patient.
- Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique :
- En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées ont été utilisées.
- Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l’enfance persiste à l’adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d’atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, par exemple). Pour le suivi, l’obtention d’un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > – 1 (c’est-à-dire standardisé d’après le pic de masse osseuse moyen de l’adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l’origine ethnique) constitue l’un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition. Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
- Syndrome de Prader-Willi, afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle chez le patient pédiatrique :
- En général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
- Retard de croissance dans le syndrome de Turner :
- La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique :
- La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Retard de croissance chez les enfants/adolescents de petite taille nés petits pour l’âge gestationnel :
- La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte (cf Pharmacodynamie). Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si le SDS de la vitesse de croissance est inférieur à + 1. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et, si une confirmation est nécessaire, l’âge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
- Doses recommandées chez les patients pédiatriques :
Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle Déficit en hormone de croissance chez l’enfant 0,025 à 0,035 0,7 à 1,0 Syndrome de Prader-Willi chez l’enfant 0,035 1,0 Syndrome de Turner 0,045 à 0,050 1,4 Insuffisance rénale chronique 0,045 à 0,050 1,4 Enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel 0,035 1,0
- Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
- Chez les patients poursuivant un traitement par l’hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2-0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d’IGF-1.
- Chez les patients adultes présentant un déficit somatotrope acquis à l’âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d’IGF-1.
- Dans les deux cas, l’objectif du traitement doit être d’obtenir des concentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d’IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’à atteindre un taux d’IGF-1 dans la partie supérieure de l’intervalle des valeurs normales, sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l’adaptation de la posologie. Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d’IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d’une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l’augmentation de la dose n’est pas requise. La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour.
- Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours du temps.
- Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés. Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d’hormone de croissance diminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible.
- Populations particulières :
- Personnes âgées :
- Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins propres du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d’entretien, chez ces patients, excède rarement 0,5 mg par jour.
Mode d’administration :
L’injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d’alterner les sites d’injection pour éviter l’apparition de lipoatrophies.
Pour les instructions concernant l’utilisation et la manipulation, cf Modalités de manipulation et d’élimination.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). La somatropine n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement :
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez des femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est très improbable. Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu’Omnitrope est administré à des femmes qui allaitent.
Fertilité :
Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets d’Omnitrope sur la fertilité.