Nom du médicament
ONGLYZA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Saxagliptine
Dosage
5 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 386 DH
- Prix hospitalier : 256 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 ➜ Saxagliptine
Classification ATC
Code : A10BH03
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
- ➜ Saxagliptine
Indications thérapeutiques
Debut indic
Onglyza est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :
- en monothérapie quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication,
- en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Interactions, Pharmacodynamie pour les données disponibles concernant les différentes associations).
Fin indic
Posologie et mode d’administration
Debut posol
Posologie :
La dose recommandée d’Onglyza est de 5 mg une fois par jour. Lorsque Onglyza est utilisé en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d’hypoglycémie (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
La sécurité d’emploi et l’efficacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et à une thiazolidinedione n’ont pas été établies.
Coût du traitement journalier : 0,47 euro(s).
- Populations particulières :
- Patients âgés (≥ 65 ans) :
- Aucune adaptation de la dose n’est recommandée en fonction de l’âge uniquement (cf également Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).
- Patients insuffisants rénaux :
- Aucune adaptation de la dose n’est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ni chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG ≥ 45 ml/min.
- La dose doit être réduite à 2,5 mg* une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG < 45 ml/min. et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
- Onglyza n’est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (ESDR) requérant une hémodialyse (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg* sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l’initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l’évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
- * Onglyza 2,5 mg n’est pas commercialisé en France.
- Patients insuffisants hépatiques :
- Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée (cf Pharmacocinétique). La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Population pédiatrique :
- L’efficacité d’Onglyza chez les enfants âgés de 10 à moins de 18 ans n’a pas été établie. Par conséquent, le traitement des enfants et des adolescents par la saxagliptine n’est pas recommandé. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Pharmacodynamie et Pharmacocinétique . Onglyza n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans.
Mode d’administration :
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n’importe quel moment de la journée. Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés.
Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en rend compte. Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Fin posol
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Debut gross
Grossesse :
L’utilisation de la saxagliptine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour les humains n’est pas connu. Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Allaitement :
On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Des études chez l’animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité :
L’effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n’a pas été étudiée. Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (cf Sécurité préclinique).
Fin gross