Nom du médicament
OZURDEX
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Implant intra-vitréen
Composition
Dexaméthasone
Dosage
700 µg par implant
Présentation
boîte 1 sachet unitaire (implant en forme de tige + applicateur)
Prix
- Prix public : 9959 DH
- Prix hospitalier : 9771 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Afric Phar
Classe thérapeutique
- Ophtalmologie ➜ Anti-inflammatoires locaux ➜ Anti-inflammatoires stéroïdiens locaux ➜ Corticoïdes locaux non associés ➜ Dexaméthasone
Classification ATC
Code : S01BA01
- Organes Sensoriels
- ➜ Médicaments ophtalmologiques
- ➜ Agents anti-inflammatoires
- ➜ Corticoïdes non associés
- ➜ Dexaméthasone
Indications thérapeutiques
OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :
- une baisse d’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
- un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
- une inflammation du segment postérieur de l’œil de type uvéite non infectieuse (voir rubrique Pharmacodynamie)
Posologie et mode d’administration
OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Posologie
La dose recommandée est d’un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l’œil atteint. L’administration simultanée dans les deux yeux n’est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
OMD
Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l’avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d’acuité visuelle et/ou une augmentation de l’épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l’aggravation de l’œdème maculaire diabétique.
À ce jour, il n’y a aucune donnée concernant l’efficacité ou la tolérance suite à l’administration de doses répétées au-delà de 7 implants d’OZURDEX.
Occlusion veineuse rétinienne et uvéite
Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d’une perte d’acuité visuelle et qui, selon l’avis de leur médecin, pourraient bénéficier d’un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique Pharmacodynamie).
Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau. Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu’OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.
Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique Pharmacodynamie).
Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d’uvéite non infectieuse du segment postérieur et d’occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique Effets indésirables.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance après l’injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d’infection ou d’augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Groupes de patients particuliers
Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
OZURDEX n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, aucune précaution particulière n’est nécessaire pour cette population.
Insuffisance hépatique
OZURDEX n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n’est nécessaire pour cette population.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’OZURDEX dans la population pédiatrique présentant
- un œdème maculaire diabétique
- un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale de la rétine ou de la branche veineuse rétinienne
La tolérance et l’efficacité d’OZURDEX dans le traitement de l’uvéite dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
OZURDEX est un implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement.
Chaque applicateur ne peut être utilisé qu’une seule fois pour le traitement d’un seul œil.
La procédure d’injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d’asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Le patient doit être informé qu’il doit s’administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les trois jours précédant et les 3 jours suivant chaque injection. Avant l’injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d’une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l’approbation d’OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée. Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu’il n’est pas endommagé (voir rubrique Elimination/Manipulation). Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l’applicateur sur un plateau stérile. Retirer le capuchon de l’applicateur avec précaution. Une fois le sachet ouvert, l’applicateur doit être utilisé immédiatement.
Tenir l’applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu’à ce qu’elle s’en détache. Ne pas tordre ou plier la languette. En maintenant le biseau de l’aiguille vers le haut, à l’opposé de la sclère, insérer l’aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l’œil dans la cavité vitréenne, jusqu’à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive. Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu’à entendre un clic. Avant de retirer l’applicateur de l’œil, s’assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu’il est bloqué au ras de la surface de l’applicateur. Retirer l’aiguille en maintenant la même position que pour l’insertion dans le vitré.
Voir rubrique Elimination/Manipulation pour les instructions d’administration de l’implant intravitréen.
Immédiatement après l’injection d’OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d’injection afin de confirmer la mise en place de l’implant. Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible. Dans les cas où l’implant n’est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d’injection pour faire apparaître l’implant.
À la suite de l’injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Des études chez l’animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique Sécurité préclinique). Il n’existe aucune donnée relative à l’administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte. Un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin et d’insuffisance surrénalienne du nouveau-né. De ce fait, bien que l’exposition systémique à la dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit considérée comme très faible, un traitement par OZURDEX n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet n’est attendu sur le nourrisson en raison de la voie d’administration et des taux systémiques résultants. Toutefois, OZURDEX n’est pas recommandé durant l’allaitement sauf en cas de nécessité avérée.
Fécondité
Il n’existe pas de données concernant l’effet d’Ozurdex sur la fécondité.