Nom du médicament
PAROXETINE WIN
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé sécable
Composition
Paroxétine
Dosage
20 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés sécables
Prix
- Prix public : 120.5 DH
- Prix hospitalier : 75.3 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar / Sanofi-Aventis Maroc
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antidépresseurs ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ➜ Paroxétine
Classification ATC
Code : N06AB05
- Système Nerveux
- ➜ Psychoanaleptiques
- ➜ Antidépresseurs
- ➜ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- ➜ Paroxétine
Indications thérapeutiques
Traitement de :
Episode dépressif majeur
Troubles Obsessionnels Compulsifs
Trouble Panique avec ou sans agoraphobie
Trouble Anxiété Sociale/Phobie sociale
Trouble Anxiété Généralisée
Etat de stress Post-Traumatique
Posologie et mode d’administration
Posologie
Episode dépressif majeur
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En général, l’amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu’à partir de la deuxième semaine.
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par palier de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d’au moins 6 mois afin d’assurer la disparition des symptômes.
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)
La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par palier de 10 mg jusqu’à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients souffrant de TOC doivent être traités pendant une période suffisante afin d’assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Trouble panique
La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par palier de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu’à la dose recommandée. Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l’aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin d’assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire même plus longtemps (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Trouble anxiété sociale/phobie sociale
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par palier de 10 mg, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Trouble anxiété généralisée
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par palier de 10 mg, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Etat de stress post-traumatique
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par palier de 10 mg par semaine, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Symptômes de sevrage observes lors de l’arrêt de la paroxétine
Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’. Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par palier de 10 mg par semaine. La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
Enfants et adolescents (7-17 ans)
La paroxétine est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité. De plus, l’efficacité de la paroxétine n’a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
Enfants âgés de moins de 7 ans
L’utilisation de la paroxétine n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d’emploi n’ont pas été démontrées dans cette tranche d’âge.
Population âgée
Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l’adulte. Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Insuffisance hépatique ou rénale
Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ainsi que chez l’insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.
Mode d’administration
Il est recommandé d’administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.
Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme n’est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d’avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d’anomalie est d’environ 1 % dans la population générale.
La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l’intérêt d’un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l’être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique ‘Posologie et mode d’administration’.
Les données observationnelles ont montré un risque accru (moins de 2 fois) d’hémorragie du post-partum suite à une exposition aux ISRS/INSRS dans le mois précédant la naissance (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l’utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu’en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après l’accouchement (moins de 24 heures).
Des données épidémiologiques semblent indiquer que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était d’environ cinq cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAPP chez le nouveau-né est d’un à deux cas pour 1000 grossesses.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n’indiquent pas d’effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 nanogrammes/mL) ou très faibles (< 4 nanogrammes/mL). Aucun signe d’un effet du médicament n’a été observé chez ces nourrissons. Aucun effet n’étant attendu, l’allaitement est envisageable.
Fertilité
Des données chez l’animal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme ; cependant, des cas rapportés chez l’homme sous traitement par certains ISRSs (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé jusqu’à présent.