Nom du médicament
PRAXBIND
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable pour perfusion IV
Composition
Idarucizumab
Dosage
2.5 g par 50 ml
Présentation
boîte de 2 flacons de 50 ml
Prix
- Prix public : 31255 DH
- Prix hospitalier : 30650 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Antihémorragiques ➜ Neutralisants d’anticoagulants ➜ Neutralisants du dabigatran ➜ Idarucizumab
Classification ATC
Code : V03AB37
- Divers
- ➜ Tout autre produit thérapeutique
- ➜ Tous autres médicaments
- ➜ Antidotes
- ➜ Idarucizumab
Indications thérapeutiques
PRAXBIND est l’agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par dabigatran étexilate quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :
- Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ;
- En cas de saignement menaçant le pronostic vital ou incontrôlé.
Posologie et mode d’administration
Réservé à l’usage hospitalier.
Posologie
La dose recommandée est de 5 g d’idarucizumab (2 flacons de 2,5 g/50 mL).
Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l’allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu’à 24 heures après l’administration d’idarucizumab (voir la rubrique Pharmacodynamie).
L’administration d’une deuxième dose de 5 g d’idarucizumab peut être envisagée dans les cas suivants :
- réapparition d’un saignement cliniquement significatif en même temps qu’un allongement des temps de coagulation, ou
- lorsqu’un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu’un allongement des temps de coagulation est observé, ou
- patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou procédure urgente et dont les temps de coagulation sont allongés.
Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd) ou le temps d’écarine (ECT) (voir la rubrique Pharmacodynamie).
La posologie quotidienne maximale n’a pas été recherchée.
Reprise du traitement antithrombotique
Le traitement par dabigatran étexilate peut être réintroduit 24 heures après l’administration d’idarucizumab si l’état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Après l’administration d’idarucizumab, un autre traitement antithrombotique (héparine de bas poids moléculaire, par exemple) peut être commencé à tout moment si l’état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
L’absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.
Populations particulières
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique Pharmacocinétique).
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. L’atteinte de la fonction rénale n’a pas modifié l’effet de réversion de l’idarucizumab (voir la rubrique Pharmacocinétique).
Patients insuffisants hépatiques
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir la rubrique Pharmacocinétique).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de PRAXBIND chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Pharmacodynamie.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
PRAXBIND (2 flacons de 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Pour des instructions d’utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique Elimination/Manipulation.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’idarucizumab chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement embryo-fœtal n’a été réalisée, compte tenu de la nature et de l’utilisation clinique prévue du médicament. PRAXBIND peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
Allaitement
On ne sait pas si l’idarucizumab et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’idarucizumab sur la fertilité (voir la rubrique Sécurité préclinique).