Nom du médicament
PREJECT
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé enrobé
Composition
Dapoxétine
Dosage
60 mg par comprimé
Présentation
boîte d’un comprimé enrobé
Prix
- Prix public : 41.5 DH
- Prix hospitalier : 25.9 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
PromoPharm
Classe thérapeutique
- Urologie – Néphrologie ➜ Dysfonction érectile ➜ Voie orale ➜ Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine : dapoxétine
Classification ATC
Code : G04BX14
- Système Génito-Urinaire et Hormones Sexuelles
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Médicaments urologiques
- ➜ Autres médicaments urologiques
- ➜ Dapoxétine
Indications thérapeutiques
EVITOP 30 mg est indiqué dans le traitement de l’éjaculation précoce (EP) chez les hommes adultes âgés de 18 à 64 ans.
EVITOP 30 mg doit uniquement être prescrit aux patients regroupant tous les critères suivants :
Temps de latence d’éjaculation intravaginale (IELT) inférieur à deux minutes ; et
Ejaculation qui, de façon permanente ou récurrente, survient avec une stimulation sexuelle minimale, avant, pendant ou peu de temps après la pénétration et avant que le patient ne le souhaite ; et
Souffrance personnelle importante ou difficultés interpersonnelles comme conséquence de l’EP ; et
Mauvais contrôle de l’éjaculation ; et
Des antécédents d’éjaculation précoce dans la majorité des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois.
EVITOP 30 mg doit être administré uniquement comme traitement à la demande avant une activité sexuelle prévue.
EVITOP 30 mg ne doit pas être prescrit pour retarder l’éjaculation chez les hommes qui n’ont pas été diagnostiqués avec une EP.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Hommes adultes (âgés de 18 à 64 ans)
La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 30 mg, prise suivant les besoins environ 1 à 3 heures avant l’activité sexuelle. Le traitement par EVITOP 30 mg ne doit pas être initié à la dose de 60 mg.
EVITOP 30 mg n’est pas destiné à une utilisation quotidienne en continu. EVITOP 30 mg doit être pris seulement lorsqu’une activité sexuelle est prévue. EVITOP 30 mg ne doit pas être pris plus d’une fois par 24 heures.
Si la réponse individuelle à 30 mg est insuffisante et si le patient n’a pas subi d’effets indésirables modérés ou graves ou de symptômes précurseurs potentiels évocateurs d’une syncope, la dose pourrait être augmentée à une dose maximale recommandée de 60 mg, prise selon les besoins environ 1 à 3 heures avant l’activité sexuelle. L’incidence et la sévérité des évènements indésirables sont plus élevées avec la dose de 60 mg.
Si le patient a présenté des réactions orthostatiques à la dose initiale, aucune augmentation de dose à 60 mg ne doit être réalisée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Une évaluation minutieuse du bénéfice risque individuel de EVITOP 30 mg doit être effectuée par le médecin après les quatre premières semaines de traitement (ou au moins après 6 doses de traitement) pour déterminer si la poursuite du traitement par EVITOP 30 mg est appropriée.
Les données relatives à l’efficacité et à la sécurité de EVITOP 30 mg au-delà de 24 semaines sont limitées. Le besoin clinique de poursuivre et l’équilibre du bénéfice-risque du traitement par EVITOP 30 mg doivent être réévalués au moins tous les six mois.
Sujets âgés (65 ans et plus)
L’efficacité et la sécurité de EVITOP 30 mg n’ont pas été établies chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de EVITOP 30 mg dans la population pédiatrique dans l’indication de l’éjaculation précoce.
Patients insuffisants rénaux
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. L’utilisation de EVITOP 30 mg n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Patients insuffisants hépatiques
EVITOP 30 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child Pugh – Classe B et C) (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6
La prudence est recommandée si la dose est augmentée à 60 mg chez les patients connus comme ayant un génotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ou chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Patients traités par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. Chez les patients traités en concomitance par des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose doit être limitée à 30 mg et la prudence est recommandée (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour éviter leur goût amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d’eau. EVITOP 30 mg peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Avant d’instaurer le traitement, voir rubrique ‘Mises en garde’ concernant l’hypotension orthostatique.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
L’utilisation de EVITOP 30 mg n’est pas indiquée chez les femmes.
Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.