Nom du médicament
PRELECTAL
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Périndopril, Indapamide
Dosage
10 / 2,5 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 157.9 DH
- Prix hospitalier : 98.7 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
SteriPharma
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion + diurétiques thiazidiques et apparentés ➜ Périndopril + indapamide
Classification ATC
Code : C09BA04
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensinogène (IEC), associations
- ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensinogène et diurétiques
- ➜ Périndopril et diurétiques
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec périndopril et indapamide pris simultanément à la même posologie.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Un comprimé de Ce médicament par jour en une seule prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.
Populations particulières
Sujet âgé (voir rubrique ‘Mises en garde’
Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être ajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe. Chez le sujet âgé, le traitement peut être initié si la fonction rénale est normale et après prise en compte de la réponse tensionnelle.
Insuffisant rénal (voir rubrique ‘Mises en garde’
En cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.
Le suivi médical habituel comprendra un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.
Insuffisant hépatique (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’
En cas d’insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Ce médicament dans la population pédiatrique n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.
Mode d’administration
Voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l’association sur la grossesse et l’allaitement, l’utilisation de Ce médicament n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. Ce médicament est contre-indiqué pendant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement, c’est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l’allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l’importance de ce traitement pour la mère.
Grossesse
Liés au périndopril
L’utilisation d’IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. En cas d’exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Liés à l’indapamide
Il n’existe pas de données où il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte.
Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie fœto-placentaire et un retard de croissance.
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament n’est pas recommandé au cours de l’allaitement.
Liés au périndopril
En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation de périndopril au cours de l’allaitement, périndopril est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Liés à l’indapamide
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement.
L’indapamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
Liés au périndopril et à l’indapamide
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont montré aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles et mâles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Aucun effet sur la fertilité n’est attendu chez l’Homme.