Nom du médicament
PROTEC
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Poudre pour solution injectable IM ou IV
Composition
Céfépime
Dosage
1 g par flacon
Présentation
boîte d’un flacon de 10 ml
Prix
- Prix public : 57.9 DH
- Prix hospitalier : 36.2 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Zenith Pharma
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Bêta-lactamines : céphalosporines ➜ Céphalosporines de 3e génération ➜ Voie injectable ➜ Céfépime
Classification ATC
Code : J01DE01
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Autres antibactériens bêta-lactamines
- ➜ Céphalosporines de quatrième génération
- ➜ Céfépime
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime :
Chez l’adulte et l’enfant > 40 kg :
Traitement de patients souffrant de bactériémies en association ou potentiellement associées à l’une des infections listées ci-dessous :
infections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères,
infections urinaires compliquées et non compliquées,
épisodes fébriles chez les patients neutropéniques.
En traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile: Céfépime en monothérapie est indiqué en traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile. Chez les patients présentant un risque élevé d’infections sévères (par exemple : patients avec des antécédents de greffe récente de moelle osseuse, présentant une hypotension, avec une hémopathie maligne sous-jacente, ou avec une neutropénie sévère ou prolongée), une monothérapie antimicrobienne peut ne pas être appropriée. Les données démontrant une efficacité du céfépime en monothérapie sont insuffisantes chez ces patients. (Cf. 5.1. Propriétés pharmacodynamiques).
infections biliaires.
Chez le nourrisson de plus de deux mois et l’enfant < 40 kg :
épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l’enfant ne permettent pas de recommander l’utilisation du céfépime en monothérapie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Sujets aux fonctions rénales normales
Chez l’adulte et l’enfant > 40 kg
Les posologies usuelles recommandées en monothérapie ou en association sont les suivantes :
Type d’infections | Dose unitaire – Voie | Fréquence d’administration |
Infections respiratoires communautaires Pyélonéphrites non compliquées | 1 g IV ou IM | 2 fois par jour |
Infections sévères : septicémies/bactériémies pneumonies infections urinaires compliquées infections biliaires | 2 g IV | 2 fois par jour |
Episode fébrile chez les patients neutropéniques* | 2 g IV | 2 à 3 fois par jour |
Infections sévères à Pseudomonas | 2 g IV | 3 fois par jour |
*La posologie de 2 g, 3 fois par jour a été administrée uniquement en monothérapie.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson de plus de 2 mois et l’enfant < 40 kg : 50 mg/kg IV, 3 fois par jour. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l’enfant ne permettent pas de recommander l’utilisation du céfépime en monothérapie.
La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours ; les infections plus sévères peuvent nécessiter un traitement plus long. Pour le traitement de l’épisode fébrile chez le patient neutropénique, la durée habituelle du traitement ne devrait pas être inférieure à 7 jours ou jusqu’à la disparition de la neutropénie.
Sujets insuffisants rénaux
Le céfépime est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire. En conséquence, chez le sujet insuffisant rénal (filtration glomérulaire < 50 ml/mn), la posologie devra être adaptée pour compenser un plus faible taux d’élimination rénale. La filtration glomérulaire devra être estimée de façon à déterminer la posologie d’entretien.
Les protocoles d’adaptation posologique chez l’insuffisant rénal, sont décrits dans le tableau ci-après :
Clairance à la créatinine (ml/min) | ||||
Posologie usuelle | 50 – 30 | 29 – 11 | ≤ 10 | Hémodialyse |
1 g, 2 fois par jour | 1 g, 1 fois par jour | 500 mg, 1 fois par jour | 250 mg, 1 fois par jour | dose de charge : 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour* |
2 g, 2 fois par jour | 2 g, 1 fois par jour | 1 g, 1 fois par jour | 500 mg, 1 fois par jour | dose de charge : 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour* |
2 g, 3 fois par jour | 1 g, 3 fois par jour | 1 g, 2 fois par jour | 1 g, 1 fois par jour | dose de charge : 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour* |
50 mg/kg 3 fois par jour | 25 mg/kg 3 fois par jour | 25 mg/kg 2 fois par jour | 25 mg/kg 1 fois par jour | |
*Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la séance de dialyse.
Lorsque seule la créatininémie (CRS) est disponible, l’équation de Cockcroft peut être utilisée pour estimer la clairance à la créatinine. La CRS doit représenter l’état d’équilibre de la fonction rénale :
Cette équation s’applique aux sujets de sexe masculin. Pour les patients de sexe féminin, la clairance à la créatinine est équivalente à 0,85 fois la Cl.Cr calculée ci-dessus.
Chez les patients hémodialysés, les caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime montrent qu’il est nécessaire de réduire les doses. Ces patients doivent recevoir une dose de charge de 1 g le premier jour, puis 500 mg les jours suivants. Environ 68 % de la quantité totale de céfépime présente dans l’organisme est éliminée après 3 heures de dialyse. Le jour de la dialyse, le céfépime doit être administré après la dialyse. Dans la mesure du possible, l’administration du céfépime se fera chaque jour à la même heure.
Chez les patients en dialyse péritonéale ambulatoire permanente, le céfépime peut être administré aux doses recommandées chez les sujets aux fonctions rénales normales mais toutes les 48 heures.
Mode d’administration
Le céfépime peut être administré par voie intraveineuse (IV) (0,5 g; 1 g; 2 g) en IV lente de 3 à 5 minutes ou en perfusion de 30 minutes, ou par voie intramusculaire profonde (IM) (0,5 g et 1 g) (voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique du céfépime.
Cependant, en l’absence d’études cliniques adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, l’utilisation de céfépime ne peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.
Cependant des précautions doivent être prises lorsque le céfépime est utilisé chez la femme allaitante. Interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
Fertilité
Aucune modification de la fertilité n’a été observée chez les rats. Il n’y a aucune donnée sur l’impact du céfépime sur la fertilité humaine.