Nom du médicament
PYLERA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Gélule
Composition
Bismuth sous-citrate potassique, Métronidazole, Tétracycline
Dosage
140 / 125 / 125 – mg / mg / mg par gélule
Présentation
boîte d’un flacon de 120 gélules
Prix
- Prix public : 751 DH
- Prix hospitalier : 499 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Eradication d’infection à Helicobacter pylori
Classification ATC
Code : A02BD
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments pour les troubles de l’acidité
- ➜ Médicaments pour ulcère peptique et reflux gastro-œsophagien
- ➜ Associations pour l’éradication de helicobacter pylori
Indications thérapeutiques
En association à l’oméprazole, PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg est indiqué dans l’éradication de Helicobacter pylori et la prévention des récidives d’ulcères gastro-duodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d’ulcère associé à H. pylori.
Posologie et mode d’administration
Posologie
3 gélules identiques de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg sont à prendre à chaque prise, et 4 prises quotidiennes sont nécessaires : une prise de 3 gélules après le petit-déjeuner, une prise de 3 gélules après le déjeuner, une prise de 3 gélules après le dîner et une prise de 3 gélules au coucher (de préférence après une collation), soit un total de 12 gélules par jour sur une période de 10 jours.
Le traitement s’accompagne de la prise d’une gélule ou d’un comprimé d’oméprazole 20 mg 2 fois par jour, simultanément à la prise de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, au petit-déjeuner et au dîner, au cours des 10 jours de traitement.
Tableau 1 Schéma posologique quotidien de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg
Heure de la prise | Nombre de gélules de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg par prise | Nombre de gélules/comprimés d’oméprazole par prise |
Après le petit-déjeuner | 3 | 1 |
Après le déjeuner | 3 | 0 |
Après le dîner | 3 | 1 |
Au coucher (de préférence après une collation) | 3 | 0 |
En cas d’oubli, il est possible de prolonger le schéma posologique au-delà des 10 jours recommandés jusqu’à la prise totale de tous les médicaments prévus dans ce traitement.
Ne jamais prendre de dose double.
Si plus de 4 prises consécutives (1 jour de traitement) ont été oubliées, le médecin prescripteur devra être contacté.
Patients insuffisants hépatiques ou rénaux
PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’. La sécurité d’emploi et l’efficacité de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux n’ont pas été évaluées.
Patients âgés
L’expérience chez le patient âgé est limitée. En général, il convient d’être prudent lors de la prescription de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg chez les patients âgés compte tenu de la fréquence accrue de l’altération des fonctions hépatique, cardiaque et rénale chez ces patients, de la présence de pathologies concomitantes ou de la prise concomitante d’autres médicaments.
Population pédiatrique
PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique ‘Contre-indications’ et est déconseillé chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières sans être ouvertes. Les gélules de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg et les gélules/comprimés d’oméprazole doivent être avalés après un repas, en position assise, avec un grand verre d’eau (250 ml), en particulier au moment du coucher afin de réduire le risque d’ulcération œsophagienne lié au chlorhydrate de tétracycline (voir rubrique ‘Effets indésirables’. Les patients ne doivent pas s’allonger immédiatement après la prise de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg et d’oméprazole.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Compte tenu des données cliniques disponibles, le chlorhydrate de tétracycline (un composant de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg) a des effets sur le développement des dents et du squelette, lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg chez la femme enceinte.
Il n’existe pas de données chez l’animal sur les effets du sous-citrate de bismuth potassique.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour qualifier la toxicité sur les fonctions de reproduction du sous-citrate de bismuth colloïdal (les propriétés physicochimiques, structurales, biologiques (in vitro) et pharmacocinétiques du sous-citrate de bismuth colloïdal sont similaires à celles du sous-citrate de bismuth potassique), de même que pour celle du métronidazole.
Allaitement
Le métronidazole est excrété dans le lait maternel en concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
On ne sait pas si le sous-citrate de bismuth potassique ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Le chlorhydrate de tétracycline est excrété dans le lait maternel et des malformations dentaires ont été mises en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités alors que leur mère avait reçu du chlorhydrate de tétracycline.
PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une réduction de la fertilité masculine sous métronidazole et sous chlorhydrate de tétracycline (composants de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg).
Il n’existe pas de données chez l’animal concernant les effets du sous-citrate de bismuth potassique.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour qualifier la toxicité sur les fonctions de reproduction du sous-citrate de bismuth colloïdal (les propriétés physicochimiques, structurales, biologiques (in vitro) et pharmacocinétiques du sous-citrate de bismuth colloïdal sont similaires à celles du sous-citrate de bismuth potassique), de même que pour celle du métronidazole (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.