Nom du médicament
RANOZYP OD
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé orodispersible
Composition
Olanzapine
Dosage
10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés orodispersibles
Prix
- Prix public : 254 DH
- Prix hospitalier : 158.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sun Pharmaceuticals Morocco
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Diazépines et oxazépines ➜ Olanzapine
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Normothymiques ➜ Olanzapine
Classification ATC
Code : N05AH03
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Antipsychotiques
- ➜ Diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines
- ➜ Olanzapine
Indications thérapeutiques
Adultes
L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l’olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.
L’olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Adultes
Schizophrénie
La dose initiale recommandée de l’olanzapine est de 10 mg par jour.
Episode maniaque
La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire
La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.
Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’olanzapine peut être adaptée en fonction de l’état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n’est conseillée qu’après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu’à intervalles de 24 heures minimum. L’olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n’ayant pas d’incidence sur l’absorption. Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l’arrêt de l’olanzapine.
RANOZYP OD doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissous dans la salive, et donc facilement avalé. Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer intact, le comprimé orodispersible.
Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette thermoformée. Il peut être également dissous dans un grand verre d’eau ou dans tout autre boisson adaptée (jus d’orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
Le comprimé orodispersible d’olanzapine est bioéquivalent aux comprimés pelliculés d’olanzapine, avec un taux et un niveau d’absorption similaires. La posologie et la fréquence d’administration de cette forme sont identiques à celles des comprimés pelliculés. L’olanzapine comprimé orodispersible peut être utilisé comme une alternative à la forme comprimé pelliculé.
Populations particulières
Personnes âgées
Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d’insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.
Fumeurs
La dose initiale et l’intervalle de doses ne nécessitent pas d’adaptation chez les non-fumeurs par rapport aux fumeurs. Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique ‘Interactions’.
L’existence de plus d’un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non-fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu’elle est indiquée, l’augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.
Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés pelliculés RANOZYP OD doivent être utilisés.
(Voir rubriques ‘Interactions’ et rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’
Population pédiatrique
L’utilisation de l’olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité. Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées avec une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l’olanzapine. Cependant, l’expérience chez la femme étant limitée, l’olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l’olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel. L’exposition moyenne des nouveau-nés à l’état d’équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d’olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L’allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.
Fertilité
Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique ‘Sécurité préclinique’.