Nom du médicament
RECOFOL 1%
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Émulsion injectable IV ou pour perfusion
Composition
Propofol
Dosage
10 mg par 1 ml
Présentation
1 flacon de 100 ml
Prix
- Prix public : 421 DH
- Prix hospitalier : 279 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bayer
Classe thérapeutique
- Anesthésie – Réanimation ➜ Anesthésie générale ➜ Anesthésiques injectables ➜ Non barbituriques ➜ Propofol
Classification ATC
Code : N01AX10
- Système Nerveux
- ➜ Anesthésiques
- ➜ Anesthésiques généraux
- ➜ Autres anesthésiques généraux
- ➜ Propofol
Indications thérapeutiques
RECOFOL 1% est un anesthésique intraveineux à courte durée d’action pour :
L’induction et l’entretien d’une anesthésie chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois,
La sédation des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,
La sédation lors des interventions chirurgicales et des actes diagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale chez l’adulte ou l’enfant à partir de 1 mois.
Posologie et mode d’administration
RECOFOL 1% ne peut être administré que par des médecins ayant été formés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation ou l’anesthésie avec RECOFOL 1% et l’intervention chirurgicale ou diagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.
Les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires doivent être constamment contrôlées (par ex. ECG, oxymétrie du pouls). Les équipements utilisés en cas d’accident éventuel durant l’anesthésie ou la sédation doivent être prêts à tout moment.
Le dosage doit être ajusté individuellement tout en tenant compte de la prémédication et de la réaction du patient.
Normalement, l’administration supplémentaire d’analgésiques est nécessaire.
Posologie
Anesthésie pour adultes
Induction d’une anesthésie :
Pour l’induction d’une anesthésie, RECOFOL 1% est administré, titré à une vitesse de 20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes, jusqu’à la perte de connaissance.
La plupart des adultes de moins de 55 ans nécessitent habituellement une dose totale comprise entre 1,5 et 2,5 mg de propofol/kg.
Pour les patients des groupes de risques ASA III et IV, en particulier en cas de défaillance cardiaque antérieure et chez les patients âgés, il peut être nécessaire de réduire le dosage total de RECOFOL 1% jusqu’à 1 mg de propofol/kg, auquel cas RECOFOL 1% est administré à une vitesse de perfusion plus lente (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Entretien de l’anesthésie :
L’anesthésie peut être entretenue avec une perfusion de longue durée ou l’administration répétée de bolus de RECOFOL 1%.
Perfusion continue
Pour l’entretien d’une anesthésie à l’aide d’une perfusion continue, le dosage et la vitesse de perfusion doivent être ajustés pour chaque personne. Normalement, le dosage est compris entre 4 et 12 mg de propofol/kg/h afin de conserver un niveau d’anesthésie satisfaisant.
Chez les patients âgés dont l’état de santé général est affaibli ou qui sont atteints d’hypovolémie et chez les patients des groupes de risques ASA III et IV, le dosage de RECOFOL 1% peut être réduit jusqu’à 4 mg de propofol/kg/h.
Injection répétée de bolus
Pour l’entretien de l’anesthésie par une injection répétée de bolus, entre 25 et 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml de RECOFOL 1%) sont généralement ultérieurement injectés.
Anesthésie chez les enfants à partir de 1 mois
Induction d’une anesthésie :
Pour l’induction d’une anesthésie, RECOFOL 1% est titré lentement jusqu’à ce que des signes cliniques indiquant le début de l’anesthésie soit visibles. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge et/ou du poids de l’enfant. La plupart des enfants de plus de 8 ans nécessitent environ 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction de l’anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, en particulier ceux âgés de 1 mois à 3 ans, la dose requise peut être supérieure (entre 2,5 et 4 mg de propofol/kg). Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Entretien de l’anesthésie :
L’entretien du niveau d’anesthésie requis peut être obtenu avec l’administration de RECOFOL 1% à l’aide d’une perfusion ou de l’administration répétée de bolus. Les dosages requis varient considérablement d’un patient à l’autre, cependant un niveau d’anesthésie satisfaisant est normalement obtenu à des doses comprises entre 9 et 15 mg/kg/h. Chez les enfants plus jeunes, en particulier ceux âgés de 1 mois à 3 ans, la dose requise peut être supérieure.
Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Sédation des patients de plus de 16 ans en unité de soins intensifs
Pour la sédation des patients ventilés en soins intensifs, RECOFOL 1% doit être administré sous forme d’une perfusion continue. Le dosage dépend du niveau de sédation requis. Normalement, les niveaux de sédation souhaités peuvent être obtenus à l’aide de doses comprises entre 0,3 et 4,0 mg de propofol/kg/h. (voir rubrique ‘Mises en garde’.)
RECOFOL 1% ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.
L’administration de RECOFOL 1% à l’aide d’un système TCI (perfusion à objectif de concentration) n’est pas recommandée pour la sédation dans le cadre de soins intensifs.
Sédation des adultes pour les interventions chirurgicales et les actes diagnostiques
Pendant l’administration de RECOFOL 1%, le patient doit être continuellement surveillé afin de détecter les signes d’une baisse de la pression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficience en oxygène, et les équipements d’urgence habituellement utilisés en cas d’accident doivent être prêts à tout moment.
Pour l’induction d’une anesthésie, entre 0,5 et 1,0 mg de propofol/kg sont généralement administrés pendant 1 à 5 minutes. Pour l’entretien de l’anesthésie, le dosage est déterminé en fonction du niveau de sédation souhaité et se situe généralement entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h.
Outre la perfusion, un bolus compris entre 10 et 20 mg peut être injecté si une augmentation rapide du niveau de sédation est nécessaire.
Un dosage inférieur et une administration plus lente peuvent être nécessaires pour les patients des groupes de risques ASA III et IV. Un dosage moindre peut également être nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Remarque
Chez les patients âgés, des doses réduites sont requises pour l’induction d’une anesthésie avec RECOFOL 1%. L’état de santé général et l’âge du patient doivent être pris en considération. La dose réduite doit être administrée plus lentement et titrée en fonction de la réaction.
Même en cas d’utilisation de RECOFOL 1% pour l’entretien de l’anesthésie et pour la sédation, le débit de perfusion et la concentration dans le sang sélectionnée pour le propofol doivent être réduits.
Une réduction supplémentaire du dosage et du débit de perfusion est requise pour les patients des groupes de risques ASA III et IV. Les patients âgés ne doivent pas recevoir de bolus (individuel ou multiple), car il peut en résulter une dépression respiratoire ou circulatoire.
Sédation des enfants à partir de 1 mois pour les interventions chirurgicales et les actes diagnostiques
Le dosage et les périodes entre les doses sont sélectionnés en fonction du niveau de sédation souhaité et de la réponse clinique. Pour l’induction de la sédation, une dose comprise entre 1 et 2 mg de propofol/kg est nécessaire pour la plupart des patients pédiatriques. L’entretien de la sédation est effectué avec la titration de RECOFOL 1% par perfusion, jusqu’à obtention du niveau de sédation souhaité. Pour la plupart des patients, entre 1,5 et 9 mg de propofol/kg/h sont requis. La perfusion peut être complétée par l’administration de bolus pouvant atteindre 1 mg de propofol/kg, si une augmentation rapide du niveau de sédation est requise.
Des doses inférieures peuvent être nécessaires chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.
RECOFOL 1% ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.
Mode d’administration
Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être nettoyé avec un vaporisateur d’alcool ou un écouvillon trempé dans de l’alcool. Les récipients ouverts doivent être détruits après utilisation. RECOFOL 1% est administré par voie intraveineuse, non dilué à l’aide de seringues en plastique ou de flacons en verre ou mélangé à une solution de glucose à 5 % fournie en poche PVC ou en flacons en verre.
RECOFOL 1% ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permet de ce fait la croissance de micro-organismes.
L’émulsion doit être aspirée dans une seringue stérile ou un système d’administration stérile dans des conditions aseptiques immédiatement après avoir rompu le scellement du flacon. L’administration doit commencer immédiatement.
Une asepsie stricte doit être respectée tant pour RECOFOL 1% que pour l’équipement de perfusion utilisé durant la période de perfusion. L’ajout de médicaments ou de liquides dans la perfusion en cours de RECOFOL 1% doit s’effectuer à proximité immédiate de la canule.
Lors de l’utilisation de RECOFOL 1%, aucun filtre antibactérien ne peut être utilisé.
Le contenu d’un flacon et le système de perfusion respectif sont à usage unique pour un seul patient.
Perfusion de l’émulsion RECOFOL 1% non diluée :
Pour effectuer une perfusion de l’émulsion de RECOFOL 1% non diluée, une pompe à perfusion ou une pompe volumétrique doit être employée.
La durée d’une perfusion de RECOFOL 1% effectuée avec un même système de perfusion ne peut excéder 12 heures, comme il est d’usage pour les émulsions graisseuses. Au terme de la perfusion, et au plus tard après 12 heures, les quantités résiduelles de RECOFOL 1% et le système de perfusion ne peuvent être utilisés davantage ; si nécessaire, le système de perfusion doit être remplacé.
Perfusion de l’émulsion RECOFOL 1% diluée :
La perfusion de l’émulsion RECOFOL 1% diluée doit s’effectuer à l’aide d’un système de perfusion contrôlable (burette ou pompe volumétrique), afin de prévenir l’administration accidentelle de quantités plus importantes de RECOFOL 1%.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
La dilution maximum ne doit pas excéder une part de propofol pour 4 parts de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) (concentration minimum de 2 mg de propofol/ml). Le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et doit être administré dans un délai de 12 heures après la préparation.
Pour réduire la douleur au site d’injection, de la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l’utilisation de RECOFOL 1%, ou RECOFOL 1% peut être mélangé, immédiatement avant utilisation, avec une injection de lidocaïne sans conservateur (solution injectable composée de 20 parts de RECOFOL 1% avec jusqu’à 1 part de solution injectable de lidocaïne à 10 mg/ml (1 %)) dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Le mélange doit être administré dans les 12 heures suivant la préparation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique ‘Durée de conservation’.
Les myorelaxants atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés via le même accès intraveineux que celui utilisé pour RECOFOL 1% si ce dernier n’a pas été rincé.
Les flacons doivent être agités avant utilisation.
Durée d’utilisation
RECOFOL 1% ne peut être utilisé plus de 7 jours chez un patient.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
La sécurité du propofol durant la grossesse n’a pas été établie. Il est donc préférable de ne pas utiliser RECOFOL 1% pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. RECOFOL 1% traverse le placenta et peut être associé à une dépression des fonctions vitales chez les nourrissons (voir également la rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le propofol peut être employé comme anesthésique en cas d’interruption de grossesse.
Les dosages élevés (plus de 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction ou 6 mg de propofol/kg par heure pour l’entretien de l’anesthésie) doivent être évités.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Allaitement
Des études sur les femmes allaitantes ont montré que le propofol passait dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, les mères doivent interrompre l’allaitement pendant les 24 heures qui suivent l’administration du propofol et jeter le lait maternel produit pendant cette période.