Nom du médicament
RELVAR ELLIPTA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Composition
Fluticasone, Vilantérol
Dosage
184 / 22 – µg / µg par dose
Présentation
boîte 1 inhalateur compte-dose
Prix
- Prix public : 430 DH
- Prix hospitalier : 285 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
GlaxoSmithkline Maroc
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Corticoïdes + bronchodilatateurs bêta-2 stimulants ➜ Fluticasone + Vilantérol
Classification ATC
Code : R03AK10
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques en inhalation
- ➜ Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres substances, à l’exclusion des anticholinergiques
- ➜ Vilantérol et furoate de fluticasone
Indications thérapeutiques
- Asthme (Relvar Ellipta 92/22 µg et 184/22 µg) :
- Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l’asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d’un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action est justifiée :
- chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée « à la demande »,
- chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta2-agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (Relvar Ellipta 92/22 µg) :
- Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Posologie et mode d’administration
Posologie :
- Asthme (Relvar Ellipta 92/22 µg et 184/22 µg) :
- Chez les patients asthmatiques, il convient d’utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie. Dans l’asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 µg une fois par jour est approximativement équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 µg deux fois par jour tandis que le FF 200 µg une fois par jour est approximativement équivalent au FP 500 µg deux fois par jour.
- Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- Une dose initiale d’une inhalation de 92/22 µg de Relvar Ellipta une fois par jour doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
- Si cette dose apparaît insuffisante pour le contrôle de l’asthme, la dose peut être augmentée à 184/22 µg ce qui pourrait améliorer le contrôle de l’asthme.
- Les patients doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé afin de s’assurer que le dosage de furoate de fluticasone/vilantérol qu’ils reçoivent reste optimal. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu.
- Relvar Ellipta 184/22 µg doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d’une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
- Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l’inhalation de Relvar Ellipta.
- Cependant, il conviendra de les informer qu’une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l’asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes.
- Si les symptômes surviennent entre les prises, un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat.
- La dose maximale recommandée de Relvar Ellipta est de 184/22 µg une fois par jour.
- Enfants de moins de 12 ans :
- La sécurité et l’efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies dans l’asthme.
- Aucune donnée n’est disponible.
- BPCO (Relvar Ellipta 92/22 µg) :
- Adultes âgés de 18 ans et plus :
- Une inhalation de Relvar Ellipta 92/22 µg une fois par jour.
- Relvar Ellipta 184/22 µg n’est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO. Relvar Ellipta 184/22 µg n’apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Relvar Ellipta 92/22 µg dans la BPCO alors qu’il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables).
- Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l’inhalation de Relvar Ellipta.
- Population pédiatrique :
- Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Relvar Ellipta pour la population pédiatrique dans l’indication BPCO.
- Populations spécifiques :
- Patients âgés (> 65 ans) :
- Aucune adaptation posologique n’est nécessaire dans cette population (cf Pharmacocinétique).
- Insuffisance rénale :
- Aucune adaptation posologique n’est nécessaire dans cette population (cf Pharmacocinétique).
- Insuffisance hépatique :
- Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l’exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l’ASC) (cf Pharmacocinétique).
- La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque plus important d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population.
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est de 92/22 µg (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Mode d’administration :
Relvar Ellipta s’administre par voie inhalée uniquement.
Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée.
La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l’appréciation du médecin.
En cas d’oubli d’une prise, la dose suivante doit être prise à l’heure habituelle le lendemain.
Si l’inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d’être utilisé.
Lors de la première utilisation de l’inhalateur, il n’est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n’y a pas de manipulation particulière à réaliser. Les instructions doivent être suivies étape par étape.
L’inhalateur Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessicant pour réduire l’humidité. Le sachet dessicant doit être jeté, il ne doit ni être ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Le patient devra être informé qu’il ne doit sortir son inhalateur de sa barquette que lorsqu’il est prêt à débuter son traitement.
Lorsque l’inhalateur est sorti de sa barquette, il est en position « fermé ». La date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l’étiquette de l’inhalateur dans l’espace prévu à cet effet. La date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé est de 6 semaines à compter de la date d’ouverture de la barquette. Après cette date, l’inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être éliminée après la première ouverture.
Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l’eau sans avaler.
Les instructions de l’inhalateur Ellipta 30 doses (quantité pour 30 jours) doivent être suivies étape par étape.
- Instruction d’utilisation :
- 1. A lire avant de prendre ce médicament :
- Si le couvercle de l’inhalateur Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l’intérieur de l’inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l’inhalation. Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
- Couvercle : à chaque ouverture du dispositif, une dose de médicament est préparée pour être inhalée.
- Compteur de doses :
Il indique le nombre de doses restantes.
Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses.
A chaque fois que le couvercle est ouvert le compteur de doses affiche 1 dose en moins.
Lorsqu’il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.
Après l’utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de doses est rouge et le chiffre 0 apparaît. L’inhalateur est alors vide.
En ouvrant à nouveau le couvercle, le compteur de doses deviendra entièrement rouge.
- 2. Comment préparer une dose :
- Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose. Ne pas secouer l’inhalateur.
- Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu’à entendre un « clic ».
- Le médicament est maintenant prêt à être inhalé et le compteur de dose affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
- Si l’inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le « clic », il ne délivrera pas de dose. Il faut le rapporter au pharmacien.
- 3. Comment prendre la dose :
- Éloigner l’inhalateur de la bouche et expirer autant que possible.
- Ne pas expirer dans l’inhalateur.
- Serrer fermement les lèvres autour de l’embout buccal.
- Ne pas bloquer la grille d’aération avec les doigts.
- Prendre une inspiration longue, profonde et régulière. Maintenir cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
- Retirer l’inhalateur de la bouche.
- Expirer lentement et doucement.
- Les lèvres s’adaptent à la forme profilée de l’embout buccal.
- Ne pas bloquer la grille d’aération avec les doigts.
- Il est possible de ne pas sentir ni le produit ni son goût alors que l’inhalateur a été correctement utilisé.
- L’embout buccal peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
- 4. Fermer l’inhalateur et rincer la bouche :
- Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l’embout buccal.
- Rincer la bouche après avoir utilisé l’inhalateur, n’avalez pas.
- Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (cf Sécurité préclinique). Les données disponibles sur l’utilisation du furoate de fluticasone et du vilantérol sous forme de trifénatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.
L’administration du furoate de fluticasone/vilantérol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
Allaitement :
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du furoate de fluticasone ou du vilantérol sous forme trifénatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. Cependant, d’autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (cf Sécurité préclinique). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilantérol en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité :
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’être humain. Les études sur l’animal n’ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilantérol sous forme trifénatate sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).