Nom du médicament
RISPERDAL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé sécable
Composition
Rispéridone
Dosage
1 mg par comprimé
Présentation
boîte de 60 comprimés pelliculés sécables pour faciliter la prise
Prix
- Prix public : 138.7 DH
- Prix hospitalier : 86.7 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Autres neuroleptiques ➜ Rispéridone
Classification ATC
Code : N05AX08
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Antipsychotiques
- ➜ Autres antipsychotiques
- ➜ Rispéridone
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d’autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d’un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l’enfant et en psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l’enfant et de l’adolescent.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Schizophrénie
Adultes
Ce médicament peut être administré en une ou deux prises par jour.
Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone. La posologie peut être augmentée à 4 mg le 2ème jour. La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire. La majorité des patients bénéficient de posologies journalières comprises entre 4 et 6 mg. Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d’entretien plus faibles peuvent s’avérer nécessaires.
Les posologies de plus de 10 mg/jour n’ont pas montré d’efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l’incidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité d’emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n’a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.
Patients âgés
Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu’à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de la rispéridone n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en l’absence de données d’efficacité.
Épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires
Adultes
Ce médicament doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d’optimiser le niveau d’efficacité et de tolérance de chaque patient. Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n’ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de Ce médicament doit faire l’objet d’une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
Patients âgés
Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu’à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour. L’expérience étant limitée chez le sujet âgé, la prudence est nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de la rispéridone n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en l’absence de données d’efficacité.
Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère
Une posologie initiale de 0,25 mg de solution buvable deux fois par jour est recommandée. La solution buvable est la forme pharmaceutique recommandée pour administrer 0,25 mg. La posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, en respectant un délai minimum de deux jours, si nécessaire. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients. Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu’à 1 mg deux fois par jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l’objet d’une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Trouble des conduites
Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
Pour les sujets ³50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d’autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg de solution buvable une fois par jour est recommandée. La solution buvable est la forme pharmaceutique recommandée pour administrer 0,25 mg. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire alors que d’autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg de solution buvable une fois par jour. La solution buvable est la forme pharmaceutique recommandée pour administrer 0,75 mg.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par Ce médicament doit faire l’objet d’une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n’existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec une fonction rénale normale. Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.
Indépendamment de l’indication, les posologies initiales et d’entretien doivent être divisées par deux, et l’augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.
Mode d’administration
Ce médicament est destiné à l’administration orale. La nourriture ne modifie pas l’absorption de Ce médicament.
Lors de l’arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l’arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique ‘Effets indésirables’. La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.
Relais d’un traitement par d’autres antipsychotiques
En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l’initiation du traitement par Ce médicament. De même, lorsque la substitution d’un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s’avère nécessaire, le traitement par Ce médicament sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection. La nécessité de poursuivre les médicaments antiparkinsoniens sera réévaluée à intervalles réguliers.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de la rispéridone pendant la grossesse.
La rispéridone n’a pas montré d’effets tératogènes au cours des études effectuées chez l’animal mais d’autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Ce médicament) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire. Lorsque l’arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Allaitement
Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Il n’y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de l’allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Comme avec d’autres médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, Ce médicament augmente le taux de prolactine. L’hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entrainant une diminution de la sécrétion des gonadotrophines pituitaires. Par la suite, cela peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients hommes et femmes.
Aucun effet pertinent n’a été observé dans les études non cliniques.