Nom du médicament
RISPERDAL CONSTA LP
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour suspension injectable LP
Composition
Rispéridone
Dosage
25 mg par 2 ml
Présentation
1 kit 1 flacon poudre + seringue préremplie solvant
Prix
- Prix public : 1229 DH
- Prix hospitalier : 956 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Autres neuroleptiques ➜ Rispéridone
Classification ATC
Code : N05AX08
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Antipsychotiques
- ➜ Autres antipsychotiques
- ➜ Rispéridone
Indications thérapeutiques
RISPERDAL CONSTA L.P. est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Dose initiale
Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Chez les patients traités par une dose fixe de rispéridone orale depuis deux semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients traités par une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone orale doivent recevoir RISPERDAL CONSTA L.P. mg, chez les patients traités par des doses orales plus élevées, la dose plus élevée de RISPERDAL CONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.
Lorsque les patients ne sont pas actuellement sous traitement par la rispéridone orale, la posologie du pré-traitement oral doit être prise en compte dans le choix de la dose initiale I.M. La dose initiale recommandée est de 25 mg de RISPERDAL CONSTA L.P. toutes les deux semaines. Pour les patients recevant des doses plus élevées de l’antipsychotique oral en cours, la dose plus élevée de RISPERDAL CONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.
Une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou le traitement antipsychotique antérieur doit être assurée du fait d’un délai de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDAL CONSTA L.P. (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
RISPERDAL CONSTA L.P. ne doit pas être utilisé dans les exacerbations aiguës de la schizophrénie sans assurer une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou l’antipsychotique antérieur pendant la période de latence de 3 semaines suivant la première injection de RISPERDAL CONSTA L.P.
Dose d’entretien
Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg. Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines. L’effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée. Aucun bénéfice supplémentaire n’a été observé à la dose de 75 mg dans les essais cliniques. Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. La dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Lorsque les patients ne sont pas actuellement traités par la rispéridone orale, la dose recommandée est de 25 mg de RISPERDAL CONSTA L.P. toutes les deux semaines.
Pour les patients recevant une dose fixe de rispéridone orale depuis deux semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients traités par une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone orale doivent recevoir RISPERDAL CONSTA L.P. mg, pour les patients traités par des doses orales plus élevées, la dose plus élevée de RISPERDAL CONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.
Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDAL CONSTA L.P. (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Les données cliniques avec RISPERDAL CONSTA L.P. sont limitées chez les sujets âgés. RISPERDAL CONSTA L.P. sera utilisé avec prudence chez les sujets âgés.
Insuffisance hépatique et Insuffisance rénale
RISPERDAL CONSTA L.P. n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
En cas de nécessité de traitement par RISPERDAL CONSTA L.P. chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux, une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour de rispéridone orale est recommandée pendant la première semaine. La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés. Lorsqu’une dose orale journalière totale d’au moins 2 mg est bien tolérée, une injection de 25 mg de RISPERDAL CONSTA L.P. peut être administrée toutes les 2 semaines.
Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDAL CONSTA L.P. (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de RISPERDAL CONSTA L.P. chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
RISPERDAL CONSTA L.P. doit être administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde dans le muscle deltoïde ou fessier à l’aide de l’aiguille sécurisée appropriée. Pour une administration dans le muscle deltoïde, utiliser l’aiguille de 25 mm en alternant les injections entre les deux bras. Pour une administration dans le muscle fessier, utiliser l’aiguille de 51 mm en alternant les injections entre les deux muscles fessiers. Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de la rispéridone pendant la grossesse.
La rispéridone n’a pas montré d’effets tératogènes au cours des études effectuées chez l’animal mais d’autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont RISPERDAL CONSTA L.P.) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. RISPERDAL CONSTA L.P. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Allaitement
Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Il n’y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de l’allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Comme avec d’autres médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, RISPERDAL CONSTA L.P. augmente le taux de prolactine. L’hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entrainant une diminution de la sécrétion des gonadotrophines pituitaires. Par la suite, cela peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients hommes et femmes.
Aucun effet pertinent n’a été observé dans les études non cliniques.