RIVALTO, 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 comprimés pelliculés

Nom du médicament

RIVALTO

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Comprimé pelliculé

Composition

Rivaroxaban

Dosage

20 mg par comprimé

Présentation

boîte de 28 comprimés pelliculés

Prix

• Prix public : 274 DH
• Prix hospitalier : 182.7 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Pharmis

Classe thérapeutique

• Cancérologie – Hématologie ➜ Antithrombotiques ➜ Inhibiteur du facteur Xa ➜ Rivaroxaban
• Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Anticoagulants – Antiagrégants plaquettaires ➜ Anticoagulants : voie orale ➜ Inhibiteurs du facteur Xa ➜ Rivaroxaban

Classification ATC

Code : B01AF01

• Sang et Organes Hématopoïétiques
• ➜ Agents antithrombotiques
• ➜ Agents antithrombotiques
• ➜ Inhibiteurs directs du facteur xa
• ➜ Rivaroxaban

Indications thérapeutiques

Adultes

Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.

Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique ‘Mises en garde’ pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).

Population pédiatrique

Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg, après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale.

Posologie et mode d’administration

Posologie

Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes

La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour.

Le traitement par Ce médicament doit être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement (voir rubrique ‘Mises en garde’.

En cas d’oubli d’une dose de Ce médicament, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.

Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez les adultes

La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP.

Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d’EP.

Lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée (à l’issue d’un traitement d’au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d’EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu’une récidive de TVP ou d’EP s’est produite au cours d’une prévention prolongée avec Ce médicament 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de Ce médicament en une prise quotidienne doit être envisagée.

La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique ‘Mises en garde’.

En cas d’oubli d’une dose de Ce médicament pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1– 21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d’assurer une prise de 30 mg de Ce médicament par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg.

En cas d’oubli d’une dose de Ce médicament pendant la phase de traitement à un comprimé par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.

Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d’ETEV chez les enfants et les adolescents

Le traitement par RIVAROSABAN ZENTIVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans doit être instauré après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.

Pour les enfants et les adolescents, la dose est calculée en fonction du poids corporel :

Poids corporel de 30 à 50 kg : Une dose de 15 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s’agit de la dose quotidienne maximale.

Poids corporel de 50 kg ou plus : Une dose de 20 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s’agit de la dose quotidienne maximale.

Pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, il faut se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.

Le poids de l’enfant doit être surveillé et la dose régulièrement réévaluée afin de s’assurer du maintien de la dose thérapeutique. Les ajustements de dose doivent être faits uniquement sur la base de changements du poids corporel.

Chez les enfants et les adolescents, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois. Le traitement peut être prolongé jusqu’à 12 mois si cela s’avère cliniquement nécessaire. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants pour étayer une réduction de la dose après six mois de traitement. Le rapport bénéfices-risques d’une poursuite du traitement au-delà de 3 mois doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque de récidive de thrombose par rapport au risque de saignement éventuel.

En cas d’oubli d’une dose, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible après s’en être rendu compte, mais uniquement s’il s’agit du même jour que l’oubli. Si cela n’est pas possible, le patient doit sauter la dose en question et poursuivre en prenant la dose suivante comme prescrit. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Relais des anti-vitamine K (AVK) par Ce médicament

Prévention des AVC et des embolies systémiques : le traitement par AVK doit d’abord être interrompu. Le traitement par Ce médicament doit être instauré une fois que le rapport international normalisé (INR) est ≤ 3,0.

Traitement d’une TVP, d’une EP et prévention des récidives chez les adultes et traitement des ETEV et prévention des récidives dans la population pédiatrique : le traitement par AVK doit d’abord être interrompu. Le traitement par Ce médicament doit être instauré une fois que l’INR est ≤ 2,5.

Lors du passage des AVK à Ce médicament, les valeurs de l’INR seront faussement élevées suite à la prise de Ce médicament. L’INR ne convient pas pour mesurer l’activité anticoagulante de Ce médicament et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique ‘Interactions’.

Relais de Ce médicament par les anti-vitamine K (AVK)

Il existe un risque d’anticoagulation inadéquate lors du relais de Ce médicament par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que Ce médicament peut contribuer à l’élévation de l’INR.

En cas de relais de Ce médicament par un AVK, l’AVK doit être administré conjointement jusqu’à ce que l’INR soit ≥ 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l’AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l’INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément Ce médicament et l’AVK, l’INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de Ce médicament et avant la dose suivante. Une fois le traitement par Ce médicament interrompu, des mesures fiables de l’INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de Ce médicament (voir rubriques ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Population pédiatrique

Les enfants qui passent de Ce médicament à un AVK doivent poursuivre Ce médicament pendant 48 heures après la première dose d’AVK. Après 2 jours d’administration concomitante, l’INR doit être mesuré avant la dose suivante prévue de Ce médicament. Il est conseillé de poursuivre l’administration conjointe de Ce médicament et d’AVK jusqu’à ce que la valeur de l’INR soit ≥ 2,0. Une fois que Ce médicament a été arrêté, l’INR peut être mesuré de manière fiable 24 heures après la dernière dose (voir ci-dessus et rubrique ‘Interactions’.

Relais des anticoagulants parentéraux par Ce médicament

Chez les patients adultes et pédiatriques recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l’anticoagulant parentéral et initiez le traitement par Ce médicament 0 à 2 heures avant l’heure à laquelle l’administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaire, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l’arrêt du médicament parentéral en cas d’administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.).

Relais de Ce médicament par les anticoagulants parentéraux

Arrêtez Ce médicament et administrez la première dose d’anticoagulant parentéral à l’heure à laquelle la dose suivante de Ce médicament aurait dû être prise.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Adultes

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence. L’utilisation n’est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les posologies recommandées sont les suivantes :

Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines.

Ensuite, lorsque la dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour, une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d’EP et de TVP. La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n’a pas été étudiée dans cette situation clinique (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n’est nécessaire.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 mL/min) (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents atteints d’insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire de 50 à 80 mL/min/1,73 m2) : aucun ajustement posologique n’est nécessaire, selon les données disponibles chez les adultes et les données limitées disponibles dans la population pédiatrique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Enfants et adolescents atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 mL/min/1,73 m2) : le rivaroxaban n’est pas recommandé car aucune donnée clinique n’est disponible (voir rubrique ‘Mises en garde’.

Insuffisance hépatique

L’utilisation de Ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les enfants atteints d’insuffisance hépatique.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Poids

Aucun ajustement posologique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Pour les patients pédiatriques, la dose est déterminée en fonction du poids corporel.

Sexe

Aucun ajustement posologique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Patients bénéficiant d’une cardioversion

Ce médicament peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d’une cardioversion. Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients n’ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par Ce médicament doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d’assurer une anticoagulation adéquate (voir rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s’assurer que le patient a bien pris Ce médicament comme prescrit. Les décisions relatives à l’instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d’une cardioversion.

Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d’une ICP (intervention coronaire percutanée) avec pose de stent

Il existe une expérience limitée sur l’utilisation de Ce médicament à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (ou de 10 mg de Ce médicament une fois par jour chez les patients avec une insuffisance rénale modérée [clairance de la créatinine de 30 à 49 mL/min]), en complément d’un inhibiteur du récepteur P2Y12 pour une durée maximale de 12 mois chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui requièrent une anticoagulation orale et qui bénéficient d’une ICP avec pose de stent (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du rivaroxaban chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies dans l’indication de prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Aucune donnée n’est disponible. L’utilisation de rivaroxaban n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans dans des indications autres que le traitement des ETEV et la prévention des récidives sous forme d’ETEV.

Mode d’administration

Adultes

Ce médicament est pour usage par voie orale.

Ecrasement des comprimés

Les comprimés doivent être pris au cours des repas (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.

Pour les patients qui sont dans l’incapacité d’avaler les comprimés entiers, le comprimé de Ce médicament peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale. L’administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de Ce médicament doit être immédiatement suivie par une prise d’aliments.

Le comprimé écrasé peut également être administré au moyen d’une sonde gastrique (voir rubriques ‘Propriétés pharmacocinétiques’ et ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.

Enfants et adolescents pesant entre 30 et 50 kg

Ce médicament est pour usage par voie orale.

Il doit être conseillé au patient d’avaler le comprimé avec un liquide. Le comprimé peut également être pris avec de la nourriture (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Les comprimés doivent être pris à intervalles d’environ 24 heures.

Dans le cas où le patient recrache immédiatement la dose ou s’il vomit dans les 30 minutes après avoir reçu la dose, une nouvelle dose doit être administrée. Cependant, si le patient vomit plus de 30 minutes après la dose, on n’administrera pas de nouvelle dose et la dose suivante sera prise comme prévu.

Le comprimé ne doit pas être divisé dans le but de n’administrer qu’une partie du comprimé.

Ecrasement des comprimés

Pour les patients qui ne sont pas capables d’avaler les comprimés entiers, on utilisera du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.

Si la suspension buvable n’est pas immédiatement disponible, lorsque des doses de 15 mg ou de 20 mg de rivaroxaban sont prescrites, elles peuvent être préparées en écrasant le comprimé de 15 mg ou de 20 mg et en le mélangeant avec de l’eau ou de la compote de pomme juste avant l’utilisation et l’administration par voie orale.

Le comprimé écrasé peut également être administré par une sonde naso-gastrique ou une sonde de gastrostomie (voir rubriques ‘Propriétés pharmacocinétiques’ et ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

La sécurité et l’efficacité du rivaroxaban n’ont pas été établies chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Considérant le risque potentiel de toxicité sur la reproduction, le risque intrinsèque de saignement et le passage de la barrière placentaire par le rivaroxaban, Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique ‘Contre-indications’.

Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par rivaroxaban.

Allaitement

La sécurité et l’efficacité du rivaroxaban n’ont pas été établies chez les mères allaitantes. Les données recueillies chez l’animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel. En conséquence, Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique ‘Contre-indications’. Un choix doit donc être fait entre l’arrêt de l’allaitement ou l’interruption/la non prise de Ce médicament.

Fertilité

Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’Homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité. Aucun effet n’a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.