RIVAROX PROMOPHARM, 2,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 42 comprimés enrobés

Nom du médicament

RIVAROX PROMOPHARM

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Comprimé pelliculé

Composition

Rivaroxaban

Dosage

2,5 mg par comprimé

Présentation

boîte de 42 comprimés enrobés

Prix

• Prix public : 144.6 DH
• Prix hospitalier : 90.4 DH

Remboursement

Non Remboursable

Laboratoire

PromoPharm

Classe thérapeutique

• Cancérologie – Hématologie ➜ Antithrombotiques ➜ Inhibiteur du facteur Xa ➜ Rivaroxaban
• Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Anticoagulants – Antiagrégants plaquettaires ➜ Anticoagulants : voie orale ➜ Inhibiteurs du facteur Xa ➜ Rivaroxaban

Classification ATC

Code : B01AF01

• Sang et Organes Hématopoïétiques
• ➜ Agents antithrombotiques
• ➜ Agents antithrombotiques
• ➜ Inhibiteurs directs du facteur xa
• ➜ Rivaroxaban

Indications thérapeutiques

• Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
• Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (cf Mises en garde et Précautions d’emploi pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).

Posologie et mode d’administration

Posologie :

Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou :

La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale quotidienne. La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale à condition qu’une hémostase ait pu être obtenue.

La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type d’intervention chirurgicale orthopédique.

• Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale majeure de la hanche, une durée de traitement de 5 semaines est recommandée.
• Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale majeure du genou, une durée de traitement de 2 semaines est recommandée.

En cas d’oubli d’une dose de ce médicament, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement quotidien normalement dès le lendemain.

Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP :

La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP.

Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d’EP.

Lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée (à l’issue d’un traitement d’au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d’EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu’une récidive de TVP ou d’EP s’est produite au cours d’une prévention prolongée avec Rivaroxaban 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de ce médicament en une prise quotidienne doit être envisagée.

La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

Afin d’accompagner le changement de dose de 15 mg à 20 mg après le Jour 21, un kit d’initiation pour les 4 premières semaines de traitement par ce médicament pour le traitement des TVP et des EP est disponible.

En cas d’oubli d’une dose de ce médicament pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1-21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d’assurer une prise de 30 mg de Rivaroxaban par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg.

En cas d’oubli d’une dose de ce médicament pendant la phase de traitement à un comprimé par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.

Relais des antivitamine K (AVK) par ce médicament :

Chez les patients traités pour une TVP, une EP et en prévention des récidives : le traitement par AVK doit d’abord être interrompu. Le traitement par ce médicament doit être instauré une fois que l’INR est ≤ 2,5.

Lors du passage des AVK à ce médicament, les valeurs du Rapport International Normalisé (INR) sont faussement élevées suite à la prise de ce médicament. L’INR ne convient pas pour mesurer l’activité anticoagulante de ce médicament et ne doit donc pas être utilisé (cf Interactions).

Relais de ce médicament par les antivitamine K (AVK) :

Il existe un risque d’anticoagulation inadéquate lors du relais de ce médicament par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que ce médicament peut contribuer à l’élévation de l’INR.

En cas de relais de ce médicament par un AVK, l’AVK doit être administré conjointement jusqu’à ce que l’INR soit ≥ 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l’AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l’INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément ce médicament et l’AVK, l’INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de ce médicament et avant la dose suivante. Une fois le traitement par ce médicament interrompu, des mesures fiables de l’INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de ce médicament (cf Interactions, Pharmacocinétique).

Relais des anticoagulants parentéraux par ce médicament :

Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l’anticoagulant parentéral et initiez le traitement par ce médicament 0 à 2 heures avant l’heure à laquelle l’administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l’arrêt du médicament parentéral en cas d’administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.).

Relais de ce médicament par les anticoagulants parentéraux :

Arrêtez ce médicament et administrez la première dose d’anticoagulant parentéral à l’heure à laquelle la dose suivante de ce médicament aurait dû être prise.

Populations particulières :

Insuffisance rénale :

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, ce médicament doit donc être utilisé avec prudence.

L’utilisation n’est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).

• Pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (cf Pharmacocinétique).
• Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (cf Pharmacocinétique).
  Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min) : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines. Ensuite, lorsque la dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour, une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d’EP et de TVP. La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n’a pas été étudiée dans cette situation clinique (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).
  Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n’est nécessaire.

Insuffisance hépatique :

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child-Pugh classe B ou C (cf Contre-indications, Pharmacocinétique).

Personnes âgées :

Aucun ajustement posologique (cf Pharmacocinétique).

Poids :

Aucun ajustement posologique (cf Pharmacocinétique).

Sexe :

Aucun ajustement posologique (cf Pharmacocinétique).

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité des comprimés de Rivaroxaban 10 mg chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. L’utilisation de Rivaroxaban 10 mg n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.

Mode d’administration :

Ce médicament est pour usage par voie orale.

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (cf Interactions, Pharmacocinétique).

Écrasement de comprimés :

Pour les patients qui sont dans l’incapacité d’avaler les comprimés entiers, le comprimé de ce médicament peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou à de la compote de pommes, juste avant administration par voie orale.

Le comprimé écrasé peut également être administré au moyen d’une sonde gastrique (cf Pharmacocinétique, Modalités de manipulation et d’élimination).

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse :

La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Considérant le risque potentiel de toxicité sur la reproduction, le risque potentiel de saignement et le passage de la barrière placentaire par le rivaroxaban, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications).

Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par le rivaroxaban.

Allaitement :

La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les mères allaitantes. Les données recueillies chez l’animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (cf Contre-indications). Un choix doit donc être fait entre l’arrêt de l’allaitement ou l’interruption/la non-prise de ce médicament.

Fertilité :

Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité.

Aucun effet n’a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat (cf Sécurité préclinique).