Nom du médicament
ROSUCAL
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Rosuvastatine
Dosage
10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 147.1 DH
- Prix hospitalier : 92 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Pharma 5
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines) ➜ Rosuvastatine
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hypolipémiants ➜ Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (statines), seuls ➜ Rosuvastatine
Classification ATC
Code : C10AA07
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents hypolipémiants
- ➜ Agents réduisant les lipides sériques, non associés
- ➜ Inhibiteurs de l’hmg-coa réductase (statines)
- ➜ Rosuvastatine
Indications thérapeutiques
Traitement des hypercholestérolémies
Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type Iia incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante.
Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Prévention des évènements cardiovasculaires
Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’, en complément de la correction des autres facteurs de risque
Posologie et mode d’administration
Posologie
Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu’il devra continuer pendant toute la durée du traitement. La posologie sera adaptée selon l’objectif thérapeutique et la réponse du patient, en fonction des recommandations en vigueur.
ROSUCAL 10 mg boîte de 28 comprimés pelliculés peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Traitement des hypercholestérolémies
La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase. Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d’effets indésirables (voir ci-dessous). Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Compte-tenu de l’augmentation du nombre d’effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles (voir rubrique ‘Effets indésirables’, une dose maximale de 40 mg (2 fois 20 mg) ne sera envisagée que chez des patients présentant une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n’ayant pas atteint l’objectif thérapeutique fixé à une dose de 20 mg/jour et qui feront l’objet d’un suivi régulier (voir rubrique ‘Mises en garde’. Il est recommandé que l’avis d’un spécialiste soit pris lors de l’initiation d’une dose à 40 mg.
Prévention des événements cardiovasculaires
Dans l’étude de réduction du risque des événements cardiovasculaires, la dose utilisée était de 20 mg une fois par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Population pédiatrique
L’utilisation en pédiatrie doit être exclusivement réservée aux spécialistes.
Enfants et adolescents de 6 à 17 ans (stades II-V sur l’échelle de Tanner)
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose d’initiation usuelle est de 5 mg par jour.
Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d’emploi et l’efficacité des doses supérieures à 10 mg n’ont pas été étudiées dans cette population.
Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle moyenne varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale. La sécurité d’emploi et l’efficacité des doses supérieures à 20 mg n’ont pas été étudiées dans cette population.
Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (voir rubrique ‘Mises en garde’. Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l’initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Une dose initiale de 5 à 10 mg administrée une fois par jour est recommandée en fonction de l’âge, du poids et de l’utilisation précédente d’une statine. Les ajustements posologiques jusqu’à une dose maximale de 20 mg une fois par jour doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (voir rubrique ‘Mises en garde’. Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l’initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
L’expérience est limitée pour des doses autres que 20 mg dans cette population.
La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.
Enfants de moins de 6 ans
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été étudiées. Pour cette raison, la rosuvastatine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Utilisation chez le sujet âgé
Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (voir rubrique ‘Mises en garde’. Aucun autre ajustement thérapeutique lié à l’âge n’est nécessaire.
Posologie chez l’insuffisant rénal
En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min). La dose de 40 mg est également contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée. En cas d’insuffisance rénale sévère, tous les dosages de la rosuvastatine sont contre-indiqués (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Posologie chez l’insuffisant hépatique
Chez les patients avec un score de Child-Pugh ≤ 7, aucune augmentation de l’exposition systémique à la rosuvastatine n’a été observée. Chez les patients avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9, une augmentation de l’exposition systémique à la rosuvastatine a été observée (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée (voir rubrique ‘Mises en garde’. Chez les patients avec un score de Child-Pugh > 9, aucune donnée n’est disponible. La rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Particularités ethniques
Une augmentation de l’exposition systémique a été observée chez les sujets asiatiques (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients ayant des origines asiatiques. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients.
Polymorphismes génétiques
Il a été démontré que les génotypes SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC et ABCG2 (BCRP) c.421AA sont associés à une augmentation de l’exposition à la rosuvastatine. Pour les patients connus pour avoir le génotype c.521CC ou c.421AA, la moitié de la dose habituellement recommandée et une dose quotidienne maximale de 20 mg de ROSUCAL 10 mg boîte de 28 comprimés pelliculés sont recommandées (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Posologie chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie
La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie (voir rubrique ‘Mises en garde’. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Traitements concomitants
La rosuvastatine est un substrat de divers transporteurs protéiques (par exemple OATP1B1 et BCRP). Le risque de myopathie (y compris de rhabdomyolyse) est augmenté lorsque la rosuvastatine est administrée de façon concomitante avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de rosuvastatine en raison de leurs interactions avec ces transporteurs protéiques (par exemple la ciclosporine, le ticagrélor et certains inhibiteurs de protéases, y compris des associations de ritonavir avec l’atazanavir, le lopinavir et/ou le tipranavir ; voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Interactions’. Si possible, des alternatives thérapeutiques doivent être considérées et, si nécessaire, un arrêt temporaire du traitement par la rosuvastatine doit être envisagé. Dans les situations où la co-administration de ces médicaments avec la rosuvastatine est inévitable, le bénéfice et le risque du traitement associé et les ajustements posologiques de rosuvastatine doivent être attentivement pris en considération (voir rubrique ‘Interactions’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
La rosuvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.
Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Grossesse
Le cholestérol et ses dérivés étant essentiels au développement du fœtus, le risque potentiel de l’inhibition de l’HMG-CoA réductase prime sur le bénéfice attendu d’un traitement par statine lors d’une grossesse. Les études sur l’animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. En cas de découverte d’une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement.
Allaitement
Des données limitées provenant de rapports publiés indiquent que la rosuvastatine est présente dans le lait maternel. Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait. En raison du mécanisme d’action de ROSUCAL 10 mg boîte de 28 comprimés pelliculés, il existe un risque potentiel d’effets indésirables chez le nourrisson. ROSUCAL 10 mg boîte de 28 comprimés pelliculés est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas d’effets connus sur la fertilité après l’utilisation de la rosuvastatine.