RYZODEG FLEXTOUCH, 100 UI, solution injectable SC, boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml

Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.

Posologie

RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée. Il doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.

Le stylo prérempli délivre de l’insuline par incréments de 1 unité jusqu’à une dose unique maximale de 80 unités.

Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique Pharmacodynamie).

Populations particulières

Sujet âgé (≥ 65 ans)

Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Population pédiatrique

• Adolescents et enfants à partir de 2 ans

La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine ont été établies chez l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans (voir rubrique Pharmacodynamie). Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.

• Enfants âgés de moins de 2 ans

La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Remplacement d’autres insulines par RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml

Quand on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline et/ou d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).

Remplacement de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne de RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml

Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne de RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml doivent réduire leur dose quotidienne d’insuline basale de 20-30 % durant les premières semaines de traitement.

Remplacement de l’insuline glargine 300 unités/ml par RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml

RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml et l’insuline glargine 300 unités/ml ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables. Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale à une injection quotidienne d’insuline glargine 300 unités/ml par une injection quotidienne de RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml doivent réduire leur dose de 20 % environ.

Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l’insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.

Il est recommandé d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de remplacement et les premières semaines qui suivent.

En cas d’amélioration de l’équilibre métabolique et, par conséquent, d’augmentation de la sensibilité à l’insuline, il peut être nécessaire d’effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s’avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’heure d’administration de l’insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l’hypo- ou à l’hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Les patients nécessitant de fortes doses d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l’insuline avec RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml.

Mode d’administration

RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml est administré par voie sous-cutanée.

RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L’effet prolongé de RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml dépend de l’injection dans le tissu sous-cutané. L’administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.

On n’a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d’insuline et de glucose, suivant que RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml est administré dans l’abdomen, la région deltoïde ou la cuisse. Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d’injection dans une même zone d’injection, d’une injection à l’autre afin de diminuer les risques de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables).

Il ne faut ni mélanger RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d’action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation.

RYZODEG FLEXTOUCH 100 UI boîte 5 stylos préremplis en cartouche 3 ml en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée. Si une administration à l’aide d’une seringue à insuline est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Le mode d’emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli (voir rubrique Elimination/Manipulation).

Grossesse

Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation de l’insuline glargine chez la femme enceinte. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l’insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’insuline glargine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction. La prescription de l’insuline glargine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l’hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l’équilibre glycémique est indispensable.

Allaitement

On ne sait pas si l’insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l’insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n’est attendu dans la mesure où l’insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal. Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fécondité.