Nom du médicament
SAFLU 250 CIPHALER
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Poudre pour inhalation en récipient unidose
Composition
Fluticasone, Salmétérol
Dosage
250 / 50 – µg / µg par dose
Présentation
boîte de 60 doses
Prix
- Prix public : 148.8 DH
- Prix hospitalier : 93 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Cooper Pharma
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Corticoïdes + bronchodilatateurs bêta-2 stimulants ➜ Fluticasone + Salmétérol
Classification ATC
Code : R03AK06
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Adrénergiques en inhalation
- ➜ Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres substances, à l’exclusion des anticholinergiques
- ➜ Salmétérol et fluticasone
Indications thérapeutiques
Asthme
SAFLU 250 CIPHALER est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée à la demande
ou
chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
Remarque : le dosage SAFLU 250 CIPHALER 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose n’est pas adapté au traitement de l’asthme sévère de l’adulte et de l’enfant.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
SAFLU 250 CIPHALER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Voie inhalée.
Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, SAFLU 250 CIPHALER doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de SAFLU 250 CIPHALER est bien adapté à l’état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’administration d’un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de SAFLU 250 CIPHALER à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action pour le contrôle des symptômes. L’horaire de la prise de SAFLU 250 CIPHALER sera alors fonction de la fréquence d’apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, SAFLU 250 CIPHALER sera administré le soir ; si elle est diurne, SAFLU 250 CIPHALER sera administré le matin.
Le dosage de SAFLU 250 CIPHALER qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, β2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.
Posologie préconisée :
Asthme
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour
ou
une inhalation de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour
ou
une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour
SAFLU 250 CIPHALER peut être envisagé en traitement d’initiation pendant une courte période d’essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini par l’existence d’une symptomatologie diurne, l’utilisation quotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d’obtenir un contrôle rapide de l’asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de 1 inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l’asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d’envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement.
Il n’a pas été établi de bénéfice de SAFLU 250 CIPHALER utilisé en traitement d’initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 des critères de sévérité évoqués ci-dessus ne sont pas présents. Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l’administration de corticoïdes inhalés seuls. SAFLU 250 CIPHALER n’est pas destiné au traitement de première intention de l’asthme léger.
Le dosage SAFLU 250 CIPHALER 100 microgrammes/50 microgrammes/dose ne convient pas aux adultes ou aux enfants présentant un asthme sévère. La dose adaptée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’instaurer un traitement par une association fixe chez des patients présentant un asthme sévère
Population pédiatrique
Enfants de 4 ans et plus :
Une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
Chez l’enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de salmétérol/propionate de fluticasone chez les enfants de moins de 4 ans.
Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive
Adultes :
une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
Populations à risque :
Il n’y a pas lieu d’ajuster les doses chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de SAFLU 250 CIPHALER chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Utilisation de l’inhalateur
Après ouverture du dispositif, pousser le levier pour préparer une dose. L’embout buccal sera ensuite placé entre les lèvres, la dose peut alors être inhalée, après quoi le dispositif sera refermé.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Fertilité
Il n’existe pas de donnée chez l’Homme. Cependant, les études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fécondité.
Grossesse
Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1 000 cas de grossesses documentées) ne rapportent pas de toxicité malformative ou fœto-néonale en relation avec l’association salmétérol/propionate de fluticasone. Les études menées chez l’animal sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une toxicité des β2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
L’utilisation de SAFLU 250 CIPHALER au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’asthme.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du propionate de fluticasone et de leurs métabolites n’est pas connu.
Des études ont mis en évidence l’excrétion du salmétérol et du propionate de fluticasone, et leurs métabolites dans le lait des rates allaitantes.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. La décision d’interruption de l’allaitement ou du traitement par SAFLU 250 CIPHALER sera établie en fonction du bénéfice attendu de l’allaitement maternel pour l’enfant face à celui du traitement pour la femme qui allaite.