Nom du médicament
SAIZEN
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Somatropine
Dosage
8 mg par 1 ml
Présentation
boîte 1 cartouche 2,5 ml
Prix
- Prix public : 4351 DH
- Prix hospitalier : 4067 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
PromoPharm
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hormone de croissance ➜ Hormone de croissance et agonistes ➜ Somatropine
Classification ATC
Code : H01AC01
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
- ➜ Hormones de l’anté-hypophyse et analogues
- ➜ Somatropine et analogues de la somatropine
- ➜ Somatropine
Indications thérapeutiques
SAIZEN 8 mg/ml est indiqué pour traiter :
Enfants et adolescents :
le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d’hormone de croissance endogène, chez l’enfant.
le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique.
le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l’enfant prépubère.
le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Adultes :
Traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :
Déficit acquis pendant l’enfance :
Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l’enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN 8 mg/ml.
Déficit acquis à l’âge adulte :
Les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.
Posologie et mode d’administration
SAIZEN 8 mg/ml est destiné à un usage multidoses chez un patient donné.
Posologie
Il est recommandé d’administrer SAIZEN 8 mg/ml au moment du coucher selon la posologie suivante :
Population pédiatrique
La posologie de SAIZEN 8 mg/ml doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m²) ou du poids corporel (kg).
Retard de croissance lié à une sécrétion inadéquate d’hormone de croissance endogène :
0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.
Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :
1,4 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.
Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non-androgéniques chez les patientes présentant un syndrome de Turner peut augmenter la réponse au traitement.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’enfant prépubère :
1,4 mg/m² de surface corporelle par jour, correspondant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée.
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel :
la dose quotidienne recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel (ou 1 mg/m²) administrés par voie sous-cutanée.
Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.
Pour un retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, le traitement est habituellement recommandé jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être interrompu après la première année si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Il devra être interrompu lorsque la taille finale sera atteinte (vitesse de croissance < 2 cm/an) et, lorsqu’une confirmation s’avère nécessaire, si l’âge osseux est > 14 ans (filles) ou > 16 ans (garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Adultes
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d’administrer des doses faibles : 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du taux du facteur de croissance (IGF-1). La dose d’entretien recommandée d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible.
Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au cours du temps.
Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s’avérer nécessaires.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Mode d’administration
Pour l’administration de la solution injectable de SAIZEN 8 mg/ml, suivre les instructions de la notice et du manuel d’instructions fourni avec l’injecteur choisi : l’auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta.
Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu’à l’âge adulte. L’utilisation d’un dispositif par un enfant doit toujours s’effectuer sous la surveillance d’un adulte.
Pour les instructions de manipulation, voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant l’exposition pendant la grossesse. Les études de reproduction réalisées chez l’animal avec des produits contenant de la somatropine n’ont pas montré d’augmentation du risque de réactions indésirables chez l’embryon ou chez le fœtus (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.). Cependant, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
Allaitement
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec la somatropine chez des femmes durant l’allaitement. Il n’existe aucune donnée concernant le passage de la somatropine dans le lait maternel. C’est pourquoi la somatropine doit être administrée avec prudence chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les études de toxicité non clinique ont montré que la somatotropine n’induisait pas d’effet indésirable ni sur la fertilité des mâles, ni sur la fertilité des femelles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.