Nom du médicament
SANDOSTATINE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution pour injection SC ou perfusion IV
Composition
Octréotide
Dosage
500 µg par 1 ml
Présentation
boîte de 6 ampoules 1 ml
Prix
- Prix public : 2822 DH
- Prix hospitalier : 2493 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Antinéoplasiques ➜ Hormonothérapie ➜ Hormones et apparentés ➜ Analogues de la somatostatine ➜ Octréotide
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hormone de croissance ➜ Inhibiteurs de la sécrétion de l’hormone de croissance ➜ Octréotide
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Cirrhose ➜ Hémorragie digestive ➜ Octréotide
- Gastro-Entéro-Hépatologie ➜ Fistules digestives ➜ Somatostatine et analogues ➜ Octréotide
Classification ATC
Code : H01CB02
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
- ➜ Hormones hypothalamiques
- ➜ Somatostatine et analogues
- ➜ Octréotide
Indications thérapeutiques
Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d’hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie. SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL est également indiqué chez les patients acromégales dont l’état de santé ne permet pas une intervention ou qui la refusent, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie.
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d’un syndrome carcinoïde (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL n’est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un traitement curatif pour ces patients.
Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence des hémorragies, et prévention de la récidive de l’hémorragie des varices gastro‑œsophagiennes chez les patients cirrhotiques. SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL doit être utilisé en association avec une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.
Traitement des adénomes thyréotropes :
lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;
chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;
chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Acromégalie
Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c.). L’ajustement posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH < 2,5 ng/mL ; IGF-1 normale), les symptômes cliniques et la tolérance. La posologie journalière optimale est de 0,3 mg chez la plupart des patients. La dose maximale de 1,5 mg par jour ne devrait pas être dépassée. Chez les patients traités par une dose stable de SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, un dosage du taux de GH et IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.
Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques n’ont été obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, celui-ci devrait être interrompu.
Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques
Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c.). En fonction de la réponse clinique, de l’effet sur les taux d’hormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, sur l’excrétion urinaire d’acide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à 0,1 à 0,2 mg, trois fois par jour. Dans des circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent s’avérer nécessaires. Les doses d’entretien doivent être ajustées au cas par cas.
Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l’absence de bénéfice clinique après une semaine de traitement avec la dose maximale tolérée de SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, le traitement ne devrait pas être poursuivi.
Complications après une chirurgie pancréatique
Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours, en injection sous-cutanée, avec administration de la dose initiale le jour de l’intervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.
Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes
25 microgrammes/heure pendant 5 jours, en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL peut être dilué dans une solution physiologique saline.
Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-œsophagiennes, SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu’à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours (voir rubrique ‘Surdosage’.
Adénomes thyréotropes
Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée (s.c.), est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au minimum cinq jours de traitement sont nécessaires pour juger de l’efficacité.
Population âgée
Il n’existe aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité d’ajuster la posologie chez les patients âgés traités avec SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL.
Population pédiatrique
L’expérience de l’utilisation de SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL chez l’enfant est limitée.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant une adaptation de la dose d’entretien.
Insuffisance rénale
L’insuffisance rénale n’a pas modifié l’aire sous la courbe (ASC) d’octréotide injecté en sous-cutanée. Il n’est donc pas nécessaire d’ajuster la dose de SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL.
Mode d’administration
SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL peut être administré directement par injection sous-cutanée (s.c.) ou par perfusion intraveineuse (i.v.) après dilution. Pour les instructions concernant la manipulation et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données sur l’exposition de la femme enceinte à l’octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas les données sur l’issue des grossesses ne sont pas connues.
La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l’octréotide et plus de la moitié des expositions à l’octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales. La plupart des patientes avaient été exposées à l’octréotide pendant le premier trimestre de la grossesse, à des doses comprises entre 100 et 1 200 microgrammes/jour de SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL s.c. ou entre 10 et 40 mg/mois de SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL L.P. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont l’issue est connue sans qu’aucun lien de causalité n’ait été établi avec la prise d’octréotide.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL au cours de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Allaitement
On ne sait pas si l’octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont montré que l’octréotide est excrété dans le lait maternel. Au cours du traitement par SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, les patientes ne doivent pas allaiter.
Fertilité
On ne sait pas si l’octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et l’allaitement. Cependant, l’octréotide n’a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles traités à des doses allant jusqu’à 1 mg/kg de poids corporel/jour (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.