Nom du médicament
SIGLIMET
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Sitagliptine, Métformine
Dosage
50 mg / 1000 mg par comprimé
Présentation
boîte de 60 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 235 DH
- Prix hospitalier : 147 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Cooper Pharma
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux associés ➜ Metformine + sitagliptine
Classification ATC
Code : A10BD07
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Associations de médicaments oraux réduisant la glycémie
- ➜ Metformine et sitagliptine
Indications thérapeutiques
Chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
SIGLIMET est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine.
SIGLIMET est indiqué en association avec un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide hypoglycémiant ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
SIGLIMET est indiqué en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARγ) (thiazolidinedione) en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l’agoniste des PPARγ ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
SIGLIMET est également indiqué en addition à l’insuline (trithérapie) pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, lorsque l’insuline et la metformine seules, à doses stables, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie du traitement antihyperglycémiant par SIGLIMET doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée
Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, la dose initiale habituelle doit être : sitagliptine à raison de 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) plus metformine à la posologie déjà prise par le patient.
Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution)
Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine en association, le traitement par SIGLIMET doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie metformine/sulfamide hypoglycémiant aux doses maximales tolérées
La posologie doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine similaire à la dose déjà prise. Lorsque SIGLIMET est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie metformine et agoniste des PPARγ aux doses maximales tolérées
La posologie doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine similaire à la dose déjà prise par le patient.
Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie insuline et metformine à la dose maximale tolérée
La posologie doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine similaire à la dose déjà prise par le patient. Lorsque SIGLIMET est utilisé en association avec l’insuline, une réduction de la posologie de l’insuline peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Pour permettre les différentes posologies de metformine, SIGLIMET est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et de 850 mg de chlorhydrate de metformine ou de 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire qui leur a été recommandé, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours de la journée.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 60 mL/min). Le DFG doit être évalué avant toute instauration de traitement par un produit contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les personnes âgées, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
La dose quotidienne maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes. Les facteurs susceptibles d’augmenter le risque d’une acidose lactique (voir rubrique ‘Mises en garde’ doivent être évalués avant d’envisager l’instauration d’un traitement par metformine chez les patients dont le DFG est < 60 mL/min.
Si aucun dosage adéquat de SIGLIMET n’est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l’association fixe.
DFG mL/min | Metformine | Sitagliptine |
60- 89 | La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg. Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale. | La dose quotidienne maximale est de 100 mg. |
45- 59 | La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg. La dose initiale ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. | La dose quotidienne maximale est de 100 mg. |
30- 44 | La dose quotidienne maximale est de 1000 mg. La dose initiale ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. | La dose quotidienne maximale est de 50 mg. |
< 30 | La metformine est contre-indiquée. | La dose quotidienne maximale est de 25 mg. |
Insuffisance hépatique
SIGLIMET ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Personnes âgées
La metformine et la sitagliptine étant excrétées par les reins, SIGLIMET doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les personnes âgées (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Population pédiatrique
SIGLIMET ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans en raison d’une efficacité insuffisante. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. SIGLIMET n’a pas été étudié chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans.
Mode d’administration
SIGLIMET doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Des données limitées suggèrent que l’utilisation de la metformine chez la femme enceinte n’est pas associée à un risque accru de malformations congénitales. Les études réalisées chez l’animal avec la metformine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique ‘Sécurité préclinique’.
SIGLIMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu’elle est enceinte, il convient d’arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.
Allaitement
Aucune étude n’a été menée chez des animaux allaitants avec l’association des substances actives de ce médicament. Les études réalisées avec chacune des substances actives ont révélé que la sitagliptine et la metformine étaient excrétées dans le lait des rates allaitantes. La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain. On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. SIGLIMET ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Les données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la sitagliptine sur la fertilité mâle et femelle. Il n’existe pas de données chez l’être humain.