Nom du médicament
STALORAL
Type
Dispositif médical
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution sublinguale
Composition
Allergènes
Dosage
10-100-300 IR par 1 ml
Présentation
Coffret d’initiation de 2 flacons de concentrations 10 et 100 IR ou IC/ml, ou 2 flacons 10 et 300 IR ou IC/ml, ou de 3 flacons 10 – 100 et 300 IR ou IC/ml
Prix
- Prix public : 858 DH
- Prix hospitalier : 570 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Allergènes ➜ Allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI)
Classification ATC
Code : V01AA20
- Divers
- ➜ Allergènes
- ➜ Allergènes
- ➜ Extraits d’allergènes
- ➜ Divers
Indications thérapeutiques
Allergies du type I de la classification de Gell et Coombs, se manifestant notamment par une rhinite, une conjonctivite, une rhino-conjonctivite, un asthme (léger à modéré), de caractère saisonnier ou per-annuel.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les bénéfices d’instaurer une immunothérapie allergénique à un stade précoce de la maladie doivent être considérés. Une immunothérapie allergénique n’est pas recommandée avant l’âge de 5 ans.
Pour les allergies saisonnières : il est recommandé de débuter le traitement 2 à 3 mois avant le début estimé de la saison pollinique. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la fin de la saison pollinique.
Pour les allergies per-annuelles: le traitement peut être commencé à n’importe quel moment de l’année et doit être poursuivi tout au long de l’année.
Le traitement se déroule en 2 phases:
une phase d’initiation à doses croissantes,
une phase d’entretien.
En pratique, en fonction du profil du patient et de sa réponse au traitement, le médecin peut avoir besoin d’adapter la dose pendant la phase d’initiation et/ou d’entretien dans le but de garantir une tolérance et une efficacité optimales au fil du temps. D’après des études randomisées et contrôlées pour plusieurs allergènes, la dose de 300 IR/jour a été identifiée comme une dose bien tolérée et efficace.
La dose ne varie pas en fonction de l’âge, mais elle peut être adaptée à la réactivité individuelle.
1. Phase d’initiation: Montée de doses progressive
Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes jusqu’à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Des exemples de schémas thérapeutiques utilisant la pompe délivrant 200 µL par pression sont décrits ci-dessous, à titre indicatif, et peuvent être ajustés en fonction de l’évolution de l’état du patient, la survenue de maladies intercurrentes (par exemple: infection respiratoire) et de la survenue éventuelle d’effets indésirables :
Pour les extraits allergéniques disponibles à la concentration maximale de 100 IR ou IC/mL
| Jour | Flacon (concentration) | Nombre de doses (pressions) | Dose (IR ou IC) |
|---|---|---|---|
| J1 | 10 IR ou IC/mL | 1 | 2 |
| J2 | 2 | 4 | |
| J3 | (disque bleu) | 3 | 6 |
| J4 | 4 | 8 | |
| J5 | 5 | 10 | |
| J6 | 100 IR ou IC/mL | 1 | 20 |
| J7 J8 J9 | (disque rouge) | 2 3 4 | 40 60 80 |
| J10 | 5 | 100 |
Pour les extraits allergéniques disponibles à la concentration maximale de 300 IR/mL
| Jour | Flacon (concentration) | Nombre de doses (pressions) | Dose (IR) |
|---|---|---|---|
| J1 | 10 IR/mL | 1 | 2 |
| J2 | (disque bleu) | 2 | 4 |
| J3 | 3 | 6 | |
| J4 | 4 | 8 | |
| J5 | 5 | 10 | |
| J6 | 100 IR/mL | 1 | 20 |
| J7 | (disque rouge) | 2 | 40 |
| J8 | 3 | 60 | |
| J9 | 300 IR/mL | 1 | 60 |
| J10 | 2 | 120 | |
| J11 | (disque violet) | 3 | 180 |
| J12 | 4 | 240 | |
| J13 | 5 | 300 |
| Jour | Flacon (concentration) | Nombre de doses (pressions) | Dose (IR) |
|---|---|---|---|
| J1 | 10 IR/mL | 1 | 2 |
| J2 | 2 | 4 | |
| J3 | (disque bleu) | 3 | 6 |
| J4 | 4 | 8 | |
| J5 | 5 | 10 | |
| J6 | 300 IR/mL | 1 | 60 |
| J7 | 2 | 120 | |
| J8 | (disque violet) | 3 | 180 |
| J9 J10 | 4 5 | 240 300 |
| Jour | Flacon (concentration) | Nombre de doses (pressions) | Dose (IR) |
|---|---|---|---|
| J1 J2 | 300 IR/mL | 1 2 | 60 120 |
| J3 | (disque violet) | 3 | 180 |
| J4 | 4 | 240 | |
| J5 | 5 | 300 |
2. Phase d’entretien
A l’issue de la phase d’initiation, la dose d’entretien est administrée quotidiennement.
Durée du traitement
La durée recommandée d’une immunothérapie allergénique, si une efficacité est observée, est en moyenne de 3 ans. S’il n’y a pas d’amélioration des symptômes au cours de la première année suivant l’initiation du traitement, l’indication du traitement devra être réévaluée.
Interruption de traitement
En cas d’oubli d’une dose, ne pas prendre de dose double pour compenser et reprendre le traitement le jour suivant l’oubli à la dose habituelle.
En cas d’interruption de traitement de moins d’une semaine (non liée à des effets secondaires), il est recommandé de reprendre le traitement le jour suivant l’oubli à la dose habituelle.
En cas d’interruption prolongée (de plus d’une semaine), le médecin doit déterminer les modalités de reprise du traitement.
Modalités pratiques d’utilisation
Il est recommandé de prendre le traitement pendant la journée, en dehors d’une prise de nourriture ou de boisson. La prise du traitement ne nécessite pas d’être à jeun.
La solution doit être déposée sous la langue en utilisant la pompe de 200 µL et conservée 2 minutes avant d’être avalée. La prise par un enfant doit se faire sous la surveillance d’un adulte.
Avant chaque traitement, vérifier:
la date de péremption,
que le flacon à utiliser correspond bien à la prescription (nom du patient, composition, concentration).
Pour des raisons de sécurité et d’intégrité, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d’une capsule en aluminium recouverte d’un disque en plastique coloré.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Il convient de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Lors de la première utilisation, procéder comme suit :
| 1. Retirer le disque en plastique coloré de la capsule. |
| 2. Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement la capsule en aluminium. |
| 3. Enlever le bouchon gris. |
| 4. Retirer la pompe de son plastique protecteur. Tenir fermement le flacon d’une main, en l’appuyant sur une surface plane et encliqueter la pompe sur le flacon en exerçant une forte pression. |
| 5. Retirer l’anneau de sécurité violet. |
| 6. Lors de la première utilisation, il est nécessaire d’amorcer la pompe en appuyant à fond sur la partie supérieure par 5 pressions successives. La solution ainsi délivrée doit être jetée. La pompe délivre une dose complète seulement après les 5 pressions. |
| 7. Positionner l’embout dans la bouche, sous la langue. |
| 8. Appuyer fermement sur la partie supérieure de la pompe de façon constante jusqu’à la butée. Vous pouvez utiliser le doigt avec lequel vous avez le plus de facilité pour exercer la plus forte pression. |
| 9. Relâcher complètement la pompe. Il est nécessaire d’attendre au moins 2 secondes entre chaque pression. |
| 10. Recommencer jusqu’à obtention du nombre de pressions prescrites par votre médecin. Garder le produit 2 minutes sous la langue puis l’avaler. |
| 11. Essuyer l’embout après utilisation et replacer l’anneau de sécurité. |
Pour les utilisations ultérieures, ôter l’anneau de sécurité et procéder comme décrit à partir du point 7.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de reprotoxicité. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de STALORAL chez la femme enceinte cependant à ce jour, aucun effet délétère n’a été rapporté en cas de survenue d’une grossesse au cours d’une immunothérapie allergénique.
Le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite du traitement pendant la grossesse. Si le traitement est maintenu, la posologie (dose et rythme d’administration) ne sera pas augmentée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale (choc anaphylactique). De même, il n’est pas recommandé de débuter une immunothérapie allergénique en cours de grossesse.
Allaitement
Aucune étude n’a été menée chez l’animal pour étudier le passage de STALORAL dans le lait. Le passage de STALORAL dans le lait maternel n’est pas connu. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite du traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice de l’immunothérapie allergénique pour la mère.