SYNJARDY, 1000 mg / 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60 comprimés pelliculés

Nom du médicament

SYNJARDY

Type

Médicament

Nature

Princeps

Forme galénique

Comprimé pelliculé

Composition

Métformine, Émpagliflozine

Dosage

1000 mg / 5 mg par comprimé

Présentation

boîte de 60 comprimés pelliculés

Prix

• Prix public : 448 DH
• Prix hospitalier : 298 DH

Remboursement

Non Remboursable

Laboratoire

Bottu

Classe thérapeutique

• Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux associés ➜ Métformine + émpagliflozine

Classification ATC

Code : A10BD20

• Système Digestif et Métabolisme
• ➜ Médicaments du diabète
• ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
• ➜ Associations de médicaments oraux réduisant la glycémie
• ➜ Metformine et empagliflozine

Indications thérapeutiques

SYNJARDY est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
• en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments antidiabétiques
• chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Interactions et Pharmacodynamie.

Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m²)

La dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour. La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement actuel, de son efficacité et de sa tolérance avec une dose quotidienne recommandée de 10 mg ou 25 mg d’empagliflozine, sans dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de metformine.

Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (soit seule ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques)

Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, la dose initiale recommandée de SYNJARDY doit apporter 5 mg d’empagliflozine deux fois par jour (dose quotidienne de 10 mg) et la metformine à la posologie déjà prise par le patient. Chez les patients qui tolèrent une dose quotidienne totale de 10 mg d’empagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose quotidienne totale peut être augmentée à 25 mg d’empagliflozine.

Lorsque SYNJARDY est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant et/ou de l’insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubriques Interactions et Effets indésirables).

Chez les patients traités par de l’empagliflozine et de la metformine sous forme de comprimés séparés (substitution)

Les patients qui prenaient des comprimés séparés d’empagliflozine (dose quotidienne totale de 10 mg ou 25 mg) et de metformine, doivent recevoir la même dose quotidienne d’empagliflozine et de metformine que celle déjà prise ou la dose thérapeutique appropriée la plus proche de metformine, en passant sous SYNJARDY (pour les dosages disponibles, voir rubrique Formes et présentations).

Dose oubliée

Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en aperçoit ; cependant, il ne doit pas prendre une dose double le même jour. Dans ce cas, le comprimé oublié ne doit pas être pris.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L’efficacité glycémique de l’empagliflozine dépend de la fonction rénale. En cas d’utilisation pour la réduction du risque cardiovasculaire, la dose journalière de 10 mg d’empagliflozine, en association au traitement standard, devra être utilisée chez les patients présentant un DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m² (voir Tableau 1). Sachant que l’efficacité de l’empagliflozine sur la réduction glycémique est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, voire probablement absente en cas d’insuffisance rénale sévère, l’association à d’autres traitements anti-hyperglycémiants devrait être envisagée en cas d’optimisation du contrôle glycémique.

Les recommandations pour l’ajustement des doses en fonction du DFGe ou de la ClCr sont détaillées dans le Tableau 1.

Le DFGe doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

Si aucun dosage adéquat de SYNJARDY n’est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l’association fixe.

Pour les recommandations posologiques dans la population pédiatrique, voir la sous-rubrique relative aux patients pédiatriques ci-dessous.

^a Voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique.

^b Patients présentant un diabète de type 2 et une pathologie cardiovasculaire avérée.

Insuffisants hépatiques

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d’emploi et Pharmacocinétique).

Patients âgés

En raison de son mécanisme d’action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d’efficacité de l’empagliflozine sur la glycémie. La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, SYNJARDY doit être administré avec prudence chez ces patients. La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d’emploi). Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d’hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables).

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement actuel, de son efficacité et de sa tolérance.

Si l’empagliflozine est ajoutée chez des patients recevant déjà de la metformine, la dose de metformine doit rester la même. La dose initiale d’empagliflozine recommandée est de 5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 10 mg). Chez les patients qui tolèrent l’empagliflozine à la dose de 5 mg deux fois par jour et qui nécessitent un meilleur contrôle glycémique, la dose peut être augmentée à 12,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 25 mg).

Si SYNJARDY est utilisé en relais de l’empagliflozine et de la metformine sous forme de comprimés distincts, le patient doit recevoir la même dose quotidienne d’empagliflozine et de metformine ou recevoir la dose thérapeutique appropriée de metformine la plus proche.

La dose quotidienne maximale recommandée de SYNJARDY est de 25 mg d’empagliflozine et 2 000 mg de metformine (voir les informations générales ci-dessus dans la rubrique Posologie et mode d’administration).

Aucune donnée n’est disponible chez les enfants présentant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² et chez les enfants âgés de moins de 10 ans.

Mode d’administration

SYNJARDY doit être administré deux fois par jour au moment des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau. Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire avec une répartition adéquate de l’apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime hypocalorique.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation de ce médicament ou de l’empagliflozine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal montrent que l’empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de la gestation, mais n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l’embryon. Cependant, les études chez l’animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal. Des données limitées suggèrent que l’utilisation de la metformine chez la femme enceinte n’est pas associée à un risque augmenté de malformations congénitales. Les études effectuées chez l’animal avec une association d’empagliflozine et de metformine ou avec la metformine seule ont montré un effet toxique sur les fonctions de reproduction, uniquement à des doses plus élevées de metformine (voir rubrique Sécurité préclinique).

Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par ce médicament, mais d’utiliser l’insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à une glycémie anormale.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion de l’empagliflozine dans le lait maternel humain. Les données disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de l’empagliflozine et de metformine dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée sur les effets de ce médicament ou de l’empagliflozine seule sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal avec l’empagliflozine et la metformine n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).