Nom du médicament
TECRAM
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Gélule
Composition
Ramipril
Dosage
10 mg par gélule
Présentation
boîte de 30 gélules
Prix
- Prix public : 76 DH
- Prix hospitalier : 47.5 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ➜ Ramipril
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Insuffisance cardiaque ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ➜ Ramipril
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Prévention cardiovasculaire ➜ Inhibiteur de l’enzyme de conversion: Ramipril
- Urologie – Néphrologie ➜ Insuffisance rénale ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion ➜ Ramipril
Classification ATC
Code : C09AA05
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensinogène (IEC), seuls
- ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensinogène, seuls
- ➜ Ramipril
Indications thérapeutiques
- Traitement de l’hypertension.
- Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :
- une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d’accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou
- un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie).
- Traitement de la néphropathie :
- néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d’une microalbuminurie ;
- néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie) ;
- néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (cf Pharmacodynamie).
- Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique.
- Prévention secondaire à la suite d’un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d’insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l’infarctus.
Posologie et mode d’administration
Posologie :
Il est recommandé de prendre ce médicament chaque jour au même moment de la journée.
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (cf Pharmacocinétique).
Ce médicament doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché, ni écrasé.
Patients traités par diurétique :
Une hypotension peut survenir à la mise en route d’un traitement par ce médicament ; ceci, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.
Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par ce médicament (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n’est pas arrêté, le traitement par ce médicament sera débuté à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La dose de ce médicament sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.
- Hypertension :
- La dose sera individualisée selon le profil du patient (cf Mises en garde et Précautions d’emploi) et le contrôle tensionnel.
- Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association à d’autres classes de médicaments antihypertenseurs (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi, Interactions, Pharmacodynamie).
- Dose initiale :
- Ce médicament sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.
- Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Titration et dose d’entretien :
- La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de ce médicament est de 10 mg par jour. En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.
- Prévention cardiovasculaire :
- Dose initiale :
- La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de ce médicament une fois par jour.
- Titration et dose d’entretien :
- En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée. Il est recommandé de doubler la dose au terme d’une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l’augmenter pour atteindre la dose cible d’entretien de 10 mg de ce médicament en une prise quotidienne.
- Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.
- Traitement de la néphropathie, chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie :
- Dose initiale :
- La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de ce médicament une fois par jour.
- Titration et dose d’entretien :
- En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.
- Traitement de la néphropathie, chez les patients présentant un diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire :
- Dose initiale :
- La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de ce médicament une fois par jour.
- Titration et dose d’entretien :
- En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de ce médicament au terme d’une à deux semaines, puis à 10 mg au terme de deux à trois semaines supplémentaires. La dose quotidienne cible est de 10 mg.
- Traitement de la néphropathie, chez les patients présentant une néphropathie non diabétique telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour :
- Dose initiale :
- La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de ce médicament une fois par jour.
- Titration et dose d’entretien :
- En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.
- Insuffisance cardiaque symptomatique :
- Dose initiale :
- Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.
- Titration et dose d’entretien :
- La posologie de ce médicament sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusqu’à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.
- Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence d’une insuffisance cardiaque :
- Dose initiale :
- 48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n’est pas tolérée, une dose de 1,25 mg deux fois par jour sera administrée durant deux jours, puis augmentée à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour. Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
- Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.
- Titration et dose d’entretien :
- La dose quotidienne sera augmentée par la suite en doublant la dose à un à trois jours d’intervalle jusqu’à atteindre la dose d’entretien cible de 5 mg deux fois par jour.
- La dose d’entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.
- Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, l’expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n’est pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être prises pour toute augmentation de la dose.
- Patients ayant une insuffisance rénale :
- La dose quotidienne chez les patients insuffisants rénaux doit être basée sur la clairance de la créatinine (cf Pharmacocinétique) :
- en cas de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ;
- en cas de clairance de la créatinine située entre 30 et 60 ml/min, il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;
- en cas de clairance de la créatinine située entre 10 et 30 ml/min, la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ;
- chez les patients hémodialysés hypertendus : le ramipril est faiblement dialysable ; la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; le médicament sera administré quelques heures après la réalisation de l’hémodialyse.
- Patients ayant une insuffisance hépatique (cf Pharmacocinétique) :
- Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par ce médicament sera mis en route sous étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg.
- Sujet âgé :
- Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison d’une plus grande probabilité de survenue d’effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles. Une dose initiale réduite de 1,25 mg de ramipril sera envisagée.
- Population pédiatrique :
- La tolérance et l’efficacité du ramipril chez les enfants n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles pour ce médicament sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique, Sécurité préclinique, mais aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut être faite.
Mode d’administration :
Voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse :
Ce médicament est déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d’emploi) et est contre-indiqué aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.
A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur des patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement, et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique).
En cas d’exposition à un IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés étroitement afin de rechercher tout signe d’hypotension, d’oligurie et d’hyperkaliémie (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).
Allaitement :
En raison de l’insuffisance de l’information disponible sur son utilisation au cours de l’allaitement (cf Pharmacocinétique), ce médicament est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.