Nom du médicament
TEZSPIRE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Tézépélumab
Dosage
210 mg par stylo
Présentation
boîte d’un stylo pré-rempli de 1.91 ml de solution
Prix
- Prix public : 10656 DH
- Prix hospitalier : 10455 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Pneumo-allergo-phtysiologie ➜ Asthme et bronchopneumopathies chroniques ➜ Anticorps monoclonaux ➜ Tézépélumab
Classification ATC
Code : R03DX11
- Système Respiratoire
- ➜ Médicaments pour les maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires
- ➜ Autres médicaments systémiques pour maladies obstructives des voies aériennes
- ➜ Tézépélumab
Indications thérapeutiques
Asthme
TEZSPIRE est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.
Polypose naso-sinusienne (rhinosinusite chronique avec polypes nasaux)
TEZSPIRE est indiqué chez l’adulte en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale pour le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère lorsqu’un traitement par corticostéroïdes systémiques et/ou une chirurgie ne permettent pas un contrôle satisfaisant de la maladie.
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles TEZSPIRE est indiqué (voir rubrique Indications).
Posologie
TEZSPIRE est destiné à être un traitement au long cours. La décision de poursuivre le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, en fonction du niveau de contrôle de la maladie.
Asthme
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
La dose recommandée est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Polypose naso-sinusienne
La dose recommandée chez l’adulte est de 210 mg de tézépélumab en injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Oubli de dose
En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible. Le patient peut ensuite reprendre la dose le jour prévu de l’administration. Si la dose suivante est déjà planifiée, celle-ci peut être administrée comme prévu. Ne pas administrer une double dose.
Populations particulières
Population âgée (≥ 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Pharmacocinétique).
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Pharmacocinétique).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de TEZSPIRE en traitement de l’asthme n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
La sécurité et l’efficacité de TEZSPIRE en traitement de la polypose naso-sinusienne n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
TEZSPIRE est administré en injection sous-cutanée.
L’injection du médicament peut être réalisée par le patient lui-même ou son aidant après avoir reçu une formation à la technique d’injection sous-cutanée. Une formation adéquate des patients et/ou des aidants sur la préparation et l’administration de TEZSPIRE doit être assurée avant l’utilisation, conformément aux ’’ Instructions pour l’administration ’’.
TEZSPIRE doit être injecté dans la cuisse ou l’abdomen, en évitant la zone de 5 cm autour du nombril. Si c’est un professionnel de santé ou un aidant qui réalise l’injection, celle-ci peut également être faite dans la partie supérieure du bras. Un patient ne doit pas réaliser lui-même une injection dans le bras. Le produit ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou indurée. Il est recommandé d’alterner les sites d’injection à chaque administration.
Des instructions détaillées concernant l’administration à l’aide de la seringue préremplie ou du stylo prérempli sont fournies dans les ’’ Instructions pour l’administration ’’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données concernant l’utilisation du tézépélumab chez la femme enceinte sont absentes ou limitées (moins de 300 issues de grossesses). Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects en termes de reprotoxicité (voir rubrique Sécurité préclinique).
Les anticorps humains IgG, tels que le tézépélumab, passent la barrière placentaire. Par conséquent, le fœtus en développement peut être exposé à TEZSPIRE.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TEZSPIRE au cours de la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le tézépélumab est excrété dans le lait maternel. Les IgGs humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel dans les premiers jours suivants la naissance, avec une concentration qui devient faible peu de temps après. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Pour cette période spécifique, une décision doit être prise d’interrompre/de s’abstenir d’utiliser le traitement par tézépélumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Par la suite, le tézépélumab pourrait être utilisé pendant l’allaitement si l’état clinique de la patiente le nécessite.
Voir rubrique Sécurité préclinique pour plus d’informations sur l’excrétion du tézépélumab dans le lait animal (singe cynomolgus).
Fertilité
Il n’existe pas de données sur la fertilité chez l’être humain. Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet indésirable du traitement par tézépélumab sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).