Nom du médicament
TIAPEX LP
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé LP
Composition
Quétiapine
Dosage
300 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés à libération prolongée
Prix
- Prix public : 259 DH
- Prix hospitalier : 161.4 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Phi
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Diazépines et oxazépines ➜ Quétiapine
Classification ATC
Code : N05AH04
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Antipsychotiques
- ➜ Diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines
- ➜ Quétiapine
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans :
le traitement de la schizophrénie ;
le traitement des troubles bipolaires :
dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires ;
dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires ;
dans la prévention des récidives des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine ;
le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de Ce médicament (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Posologie et mode d’administration
Les schémas posologiques diffèrent suivant l’indication. Il convient donc de bien s’assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
Posologie
Adultes
Pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires
Ce médicament doit être pris au moins une heure avant un repas. La posologie quotidienne de départ est de 300 mg au jour 1 et 600 mg au jour 2. La posologie quotidienne recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu’à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
La dose sera adaptée dans l’intervalle de doses efficaces allant de 400 à 800 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie pour le traitement d’entretien de la schizophrénie.
Pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires
Ce médicament doit être pris au moment du coucher. La dose quotidienne totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4). La dose recommandée est de 300 mg par jour. Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n’a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Certains patients peuvent tirer bénéfice d’une dose de 600 mg. Des doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires. Les études cliniques ont montré qu’une réduction de la dose à un minimum de 200 mg peut être envisagée en cas de problème de tolérance individuelle.
Pour la prévention des récidives dans les troubles bipolaires
Pour la prévention des récidives des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires, les patients ayant répondu à Ce médicament dans le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par Ce médicament à la même dose administrée au moment du coucher. Ce médicament peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l’intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour. Il est important d’utiliser la dose minimale efficace pour le traitement de maintien.
Pour l’utilisation en traitement adjuvant dans les épisodes dépressifs majeurs du Trouble Dépressif Majeur (TDM)
Ce médicament doit être administré avant le moment du coucher. La posologie quotidienne de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4. Un effet antidépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d’essais à court terme en traitement adjuvant (avec l’amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine – voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et à la dose de 50 mg/jour lors d’essais à court terme en monothérapie. Le risque d’effets indésirables augmente avec la dose. Le prescripteur doit donc s’assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour. La nécessité d’augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Passage de la quétiapine comprimés à libération immédiate à Ce médicament
Les patients, actuellement traités par des prises séparées de quétiapine, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à Ce médicament, en prenant une dose quotidienne totale identique en une prise par jour. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Personnes âgées
Comme il est de règle avec d’autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, en particulier lors de l’instauration du traitement. La vitesse d’ajustement de la dose de Ce médicament peut être plus lente et la dose thérapeutique quotidienne plus faible, que celle utilisée chez des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est diminuée de 30 à 50 % par comparaison à des patients plus jeunes. Chez les patients âgés, la dose de départ sera de 50 mg/jour. La dose peut être augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu’à l’obtention d’une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Chez les patients âgés présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d’un Trouble Dépressif Majeur (TDM), la posologie initiale sera de 50 mg/jour pour les trois premiers jours, augmentée à 100 mg/jour au jour 4 et 150 mg/jour au jour 8.
La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour. Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le 22ème jour de traitement.
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans la cadre de troubles bipolaires.
Population pédiatrique
Ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients. Les informations disponibles à partir d’études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques ‘Mises en garde’, ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance rénale
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique
La quétiapine est largement métabolisée par le foie. Ce médicament doit dès lors être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d’instauration du traitement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale sera de 50 mg/jour. La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 50 mg/jour jusqu’à obtention d’une posologie efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré en une seule prise quotidienne, en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Premier trimestre
Le nombre modéré de données publiées sur l’exposition durant la grossesse (c’est-à-dire entre 300 et 1000 grossesses), incluant des rapports individuels et quelques études observationnelles ne suggèrent pas une augmentation du risque de malformation due au traitement. Cependant, d’après toutes les données disponibles, aucune conclusion ne peut être établie. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Dès lors, l’administration de quétiapine durant la grossesse ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
Troisième trimestre
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la quétiapine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
D’après des données très limitées issues de rapports publiés sur l’excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l’excrétion de la quétiapine à des doses thérapeutiques ne semble pas constante. En raison du manque de données robustes, la décision d’arrêter l’allaitement ou le traitement par quétiapine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Chez l’Homme, les effets de la quétiapine sur la fertilité n’ont pas été établis. Des effets liés à une augmentation des taux de prolactine ont été observés chez le rat, bien qu’ils ne soient pas directement transposables à l’Homme (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.